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A segurança do sistema de programação DBS remoto

22 de março de 2018 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Um estudo piloto para investigar a segurança de um sistema de programação de estimulação cerebral profunda remoto e sem fio para a doença de Parkinson

A programação remota tem vantagens significativas sobre os métodos de programação convencionais em algumas questões. Esta pesquisa testará a segurança do sistema de programação DBS remota e sem fio SceneRay.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A programação é um aspecto crucial da estimulação cerebral profunda (DBS), influenciando diretamente o sucesso final da DBS. A programação ideal ajuda os pacientes a obter controle maximizado dos sintomas clínicos e maior qualidade de vida. No entanto, há uma série de inadequações nos métodos de programação convencionais. Primeiro, a sonda de programação deve entrar em contato próximo com o gerador de pulso implantável (IPG) e o estimulador de teste para concluir a programação. E durante a programação pós-operatória inicial, apenas os parâmetros de um paciente podem ser verificados. Além disso, a mesma frequência é normalmente usada no cérebro esquerdo e direito para IPG de canal duplo. O paciente também precisa viajar repetidamente entre sua casa e o hospital, levando a um aumento de tempo e despesas. Portanto, os investigadores desenvolveram o sistema DBS sem fio e remoto SceneRay para resolver os problemas de contorno. Este sistema tem vantagens significativas sobre os métodos de programação convencionais em todas as questões acima. Esta pesquisa testará a segurança deste sistema de programação DBS remoto e sem fio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP primários se ofereceram para receber cirurgia DBS com sistema SceneRay sem fio e DBS remoto,
  • Idade 18-75 anos,
  • Alcançou o controle ideal dos sintomas clínicos após a programação convencional por 3-12 meses,
  • Diferença significativa na função do motor quando o DBS é ligado/desligado,
  • Boa adesão e fácil acompanhamento,

Critério de exclusão:

  • Nenhuma melhora significativa ou eficácia clínica nos sintomas após a cirurgia,
  • Comprometimento cognitivo grave devido à demência (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental: analfabetismo <17, ensino fundamental <20, ensino fundamental ou superior <24) ou incapacidade de registrar com precisão em um diário,
  • Psicose ativa ou história de psicose,
  • Doenças graves do coração, fígado ou rins,
  • Hipertensão grave ou hipotensão ortostática, diabetes grave ou diabetes acompanhada de doenças cerebrais e cardiovasculares,
  • Câncer maligno, lesões cerebrais, epilepsia ou outras condições médicas instáveis,
  • Dependência grave de álcool ou abuso de drogas,
  • Qualquer situação que possa comprometer a segurança do paciente ou levar à não participação no estudo (fatores médicos, psicológicos, sociais ou georacionais) no presente ou no futuro,
  • Participar de outros ensaios clínicos,
  • Outros fatores que os pesquisadores acham que podem não ser adequados para a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sistema de programação remota
Dispositivo: SceneRay sem fio e sistema DBS remoto
Implementar programação terapêutica em pacientes com cobertura de rede no domicílio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III e IV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Parâmetro de Programação de Estimulação Cerebral Profunda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Seleção de contato
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Parâmetro de Programação de Estimulação Cerebral Profunda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Largura do pulso
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Parâmetro de Programação de Estimulação Cerebral Profunda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Frequência
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Parâmetro de Programação de Estimulação Cerebral Profunda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Amplitude
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Evento Adverso Grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DBS telemedicine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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