원격 DBS 프로그래밍 시스템의 안전성
2018년 3월 22일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital
파킨슨병에 대한 원격 및 무선 뇌심부자극 프로그래밍 시스템의 안전성 조사를 위한 파일럿 연구
원격 프로그래밍은 일부 문제에서 기존 프로그래밍 방법에 비해 상당한 이점이 있습니다.
이 연구는 SceneRay 원격 및 무선 DBS 프로그래밍 시스템의 안전성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
프로그래밍은 뇌심부 자극(DBS)의 중요한 측면이며 DBS의 최종 성공에 직접적인 영향을 미칩니다.
최적의 프로그래밍을 통해 환자는 임상 증상을 최대한 제어하고 삶의 질을 높일 수 있습니다.
그러나 기존의 프로그래밍 방법에는 여러 가지 부족한 점이 있습니다.
먼저 프로그래밍 프로브가 이식형 펄스 발생기(IPG) 및 테스트 자극기에 밀착되어 프로그래밍을 완료해야 합니다.
그리고 초기 수술 후 프로그래밍 중에는 한 환자의 매개변수만 확인할 수 있습니다.
또한 이중 채널 IPG를 위해 일반적으로 동일한 주파수가 좌뇌와 우뇌에 사용됩니다.
또한 환자는 집과 병원 사이를 반복적으로 이동해야 하므로 시간과 비용이 증가합니다.
따라서 조사관은 개요 문제를 해결하기 위해 SceneRay 무선 및 원격 DBS 시스템을 개발했습니다.
이 시스템은 위의 모든 문제에 대해 기존의 프로그래밍 방법에 비해 상당한 이점이 있습니다.
이 연구는 이 원격 및 무선 DBS 프로그래밍 시스템의 안전성을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 PD 환자는 SceneRay 무선 및 원격 DBS 시스템으로 DBS 수술을 받기로 자원했습니다.
- 18-75세,
- 3-12개월 동안 기존 프로그래밍 후 최적의 임상 증상 제어 달성,
- DBS on/off 시 모터 기능의 현저한 차이,
- 규정 준수가 우수하고 후속 조치가 용이하며,
제외 기준:
- 수술 후 증상의 현저한 호전이나 임상적 효능이 없고,
- 치매로 인한 중증인지장애(간이정신상태검사 점수: 문맹<17, 초등학생<20, 중학생 이상<24) 또는 일기에 정확하게 기록할 수 없는 자,
- 활동성 정신병 또는 정신병 병력,
- 심각한 심장, 간 또는 신장 질환,
- 중증 고혈압 또는 기립성 저혈압, 중증 당뇨병 또는 뇌 및 심혈관 질환을 동반한 당뇨병,
- 악성 암, 뇌 손상, 간질 또는 기타 불안정한 의학적 상태,
- 심각한 알코올 의존이나 약물 남용,
- 현재 또는 미래에 환자의 안전을 위협하거나 연구 참여 실패로 이어질 수 있는 모든 상황(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적 요인),
- 다른 임상시험 참여,
- 연구자가 생각하는 다른 요인은 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 프로그래밍 시스템
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집에서 네트워크 범위를 가진 환자에게 치료 프로그래밍 구현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도 III&IV
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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학업 수료까지 평균 4개월
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뇌심부 자극 프로그래밍 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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연락처 선택
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학업 수료까지 평균 4개월
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뇌심부 자극 프로그래밍 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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펄스 폭
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학업 수료까지 평균 4개월
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뇌심부 자극 프로그래밍 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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빈도
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학업 수료까지 평균 4개월
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뇌심부 자극 프로그래밍 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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진폭
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학업 수료까지 평균 4개월
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심각한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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학업 수료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
- Heo MS, Moon HS, Kim HC, Park HW, Lim YH, Paek SH. Fully Implantable Deep Brain Stimulation System with Wireless Power Transmission for Long-term Use in Rodent Models of Parkinson's Disease. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Mar;57(3):152-8. doi: 10.3340/jkns.2015.57.3.152. Epub 2015 Mar 20.
- Hu WH, Zhang K, Meng FG, Ma Y, Zhang JG. Deep brain stimulation in China: present and future. Neuromodulation. 2012 May-Jun;15(3):251-9; discussion 259. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 8일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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