Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vzdáleného programovacího systému DBS

22. března 2018 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti vzdáleného a bezdrátového systému programování hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu

Vzdálené programování má v některých otázkách značné výhody oproti konvenčním metodám programování. Tento výzkum otestuje bezpečnost vzdáleného a bezdrátového programovacího systému SceneRay.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programování je klíčovým aspektem hluboké mozkové stimulace (DBS), přímo ovlivňuje konečný úspěch DBS. Optimální programování pomáhá pacientům dosáhnout maximální kontroly klinických příznaků a vyšší kvality života. V konvenčních metodách programování však existuje řada nedostatků. Nejprve musí programovací sonda přijít do těsného kontaktu s implantabilním generátorem pulsů (IPG) a testovacím stimulátorem, aby bylo programování dokončeno. A při prvotním pooperačním programování lze zjistit pouze parametry jednoho pacienta. Kromě toho se stejná frekvence obvykle používá v levém a pravém mozku pro dvoukanálový IPG. Pacient také musí opakovaně cestovat mezi svým domovem a nemocnicí, což vede ke zvýšení času a nákladů. Vyšetřovatelé proto vyvinuli bezdrátový a vzdálený systém DBS SceneRay, který řeší hlavní problémy. Tento systém má významné výhody oproti konvenčním programovacím metodám ve všech výše uvedených otázkách. Tento výzkum otestuje bezpečnost tohoto vzdáleného a bezdrátového programovacího systému DBS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární PD se dobrovolně přihlásili k operaci DBS pomocí bezdrátového a vzdáleného systému DBS SceneRay,
  • věk 18-75 let,
  • Dosažení optimální kontroly klinických příznaků po konvenčním programování po dobu 3-12 měsíců,
  • Významný rozdíl ve funkci motoru při zapnutí/vypnutí DBS,
  • Dobrá shoda a snadné sledování,

Kritéria vyloučení:

  • Žádné významné zlepšení nebo klinická účinnost symptomů po operaci,
  • těžká kognitivní porucha způsobená demencí (skóre Mini-Mental State Examination: negramotnost <17, základní škola <20, nižší střední škola nebo starší <24) nebo neschopnost přesně zaznamenávat do deníku,
  • aktivní psychóza nebo psychóza v anamnéze,
  • Závažná onemocnění srdce, jater nebo ledvin,
  • Těžká hypertenze nebo ortostatická hypotenze, těžká cukrovka nebo cukrovka doprovázená onemocněním mozku a kardiovaskulárního systému,
  • zhoubná rakovina, poranění mozku, epilepsie nebo jiné nestabilní zdravotní stavy,
  • Těžká závislost na alkoholu nebo zneužívání drog,
  • Jakákoli situace, která může v současnosti nebo v budoucnu ohrozit bezpečnost pacienta nebo vést k neúčasti ve studii (zdravotní, psychologické, sociální nebo geografické faktory),
  • Účast na jiných klinických studiích,
  • Další faktory, o kterých si vědci myslí, že nemusí být pro výzkum vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: systém vzdáleného programování
Přístroj: Bezdrátový a vzdálený systém DBS SceneRay
Implementujte terapeutické programování u pacientů s pokrytím sítě doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III a IV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Parametr programování hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Výběr kontaktu
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Parametr programování hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Šířka pulzu
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Parametr programování hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Frekvence
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Parametr programování hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Amplituda
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBS telemedicine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit