A távoli DBS programozási rendszer biztonsága
2018. március 22. frissítette: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Kísérleti tanulmány egy távoli és vezeték nélküli mély agystimulációs programozási rendszer biztonságosságának vizsgálatára Parkinson-kórban
A távprogramozás bizonyos kérdésekben jelentős előnyökkel rendelkezik a hagyományos programozási módszerekkel szemben.
Ez a kutatás a SceneRay távoli és vezeték nélküli DBS programozási rendszer biztonságát teszteli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A programozás a mély agyi stimuláció (DBS) kulcsfontosságú aspektusa, közvetlenül befolyásolja a DBS végső sikerét.
Az optimális programozás segít a betegeknek elérni a klinikai tünetek maximális kontrollját és magasabb életminőséget.
A hagyományos programozási módszerekben azonban számos hiányosság van.
Először is, a programozó szondának szorosan érintkeznie kell a beültethető impulzusgenerátorral (IPG) és a tesztstimulátorral a programozás befejezéséhez.
A kezdeti posztoperatív programozás során pedig csak egy beteg paraméterei állapíthatók meg.
Ezenkívül ugyanazt a frekvenciát használják általában a bal és a jobb agyban a kétcsatornás IPG-hez.
A páciensnek ismételten utaznia kell otthona és a kórház között, ami megnövekedett időt és költséget jelent.
Ezért a nyomozók kifejlesztették a SceneRay vezeték nélküli és távoli DBS rendszert a körvonalazott problémák megoldására.
Ez a rendszer jelentős előnyökkel rendelkezik a hagyományos programozási módszerekkel szemben az összes fenti kérdésben.
Ez a kutatás ennek a távoli és vezeték nélküli DBS programozási rendszernek a biztonságát teszteli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges PD betegek önként jelentkeztek DBS-műtétre a SceneRay vezeték nélküli és távoli DBS rendszerrel,
- 18-75 éves korig,
- A klinikai tünetek optimális kontrollja 3-12 hónapos hagyományos programozás után,
- Jelentős különbség a motor működésében, ha a DBS ki/be van kapcsolva,
- Jó megfelelés és könnyen követhető,
Kizárási kritériumok:
- Nincs jelentős javulás vagy klinikai hatékonyság a műtét utáni tünetekben,
- Súlyos kognitív károsodás demencia miatt (Mini-Mental State Vizsga pontszáma: analfabéta <17, általános iskolai <20, középiskolai vagy több mint 24) vagy képtelenség pontosan rögzíteni a naplót,
- aktív pszichózis vagy pszichózis anamnézisében,
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségek,
- Súlyos magas vérnyomás vagy ortosztatikus hipotenzió, súlyos cukorbetegség vagy cukorbetegség, amelyet agyi és szív- és érrendszeri betegségek kísérnek,
- Rosszindulatú rák, agysérülés, epilepszia vagy más instabil egészségügyi állapot,
- Súlyos alkohol- vagy kábítószer-függőség,
- Minden olyan helyzet, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy a vizsgálatban való részvétel elmulasztásához vezethet (orvosi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi tényezők) jelenleg vagy a jövőben,
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel,
- Más tényezők, amelyekről a kutatók úgy gondolják, hogy nem alkalmasak a kutatásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: távoli programozási rendszer
|
Terápiás programozás végrehajtása otthoni hálózati lefedettséggel rendelkező betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egységes Parkinson-kór minősítési skála III&IV
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
|
Mély agystimulációs programozási paraméter
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Kapcsolattartó kiválasztása
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Mély agystimulációs programozási paraméter
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Impulzus szélesség
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Mély agystimulációs programozási paraméter
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Frekvencia
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Mély agystimulációs programozási paraméter
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Amplitúdó
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
- Heo MS, Moon HS, Kim HC, Park HW, Lim YH, Paek SH. Fully Implantable Deep Brain Stimulation System with Wireless Power Transmission for Long-term Use in Rodent Models of Parkinson's Disease. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Mar;57(3):152-8. doi: 10.3340/jkns.2015.57.3.152. Epub 2015 Mar 20.
- Hu WH, Zhang K, Meng FG, Ma Y, Zhang JG. Deep brain stimulation in China: present and future. Neuromodulation. 2012 May-Jun;15(3):251-9; discussion 259. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBS telemedicine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .