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La seguridad del sistema de programación remota DBS

22 de marzo de 2018 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Un estudio piloto para investigar la seguridad de un sistema remoto e inalámbrico de programación de estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson

La programación remota tiene ventajas significativas sobre los métodos de programación convencionales en algunos aspectos. Esta investigación pondrá a prueba la seguridad del sistema de programación DBS remoto e inalámbrico de SceneRay.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La programación es un aspecto crucial de la estimulación cerebral profunda (DBS), influye directamente en el éxito final de DBS. La programación óptima ayuda a los pacientes a lograr un control máximo de los síntomas clínicos y una mejor calidad de vida. Sin embargo, hay una serie de deficiencias en los métodos de programación convencionales. Primero, la sonda de programación debe entrar en estrecho contacto con el generador de impulsos implantable (IPG) y el estimulador de prueba para completar la programación. Y durante la programación postoperatoria inicial, solo se pueden determinar los parámetros de un paciente. Además, la misma frecuencia se usa típicamente en el cerebro izquierdo y derecho para IPG de doble canal. El paciente también necesita viajar repetidamente entre su hogar y el hospital, lo que genera más tiempo y gastos. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron el sistema DBS inalámbrico y remoto SceneRay para abordar los problemas generales. Este sistema tiene ventajas significativas sobre los métodos de programación convencionales en todos los aspectos anteriores. Esta investigación pondrá a prueba la seguridad de este sistema de programación DBS remoto e inalámbrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes primarios de EP se ofrecieron como voluntarios para someterse a una cirugía DBS con el sistema DBS inalámbrico y remoto SceneRay,
  • Edad 18-75 años,
  • Logró un control óptimo de los síntomas clínicos después de la programación convencional durante 3-12 meses,
  • Diferencia significativa en la función motora cuando DBS está encendido/apagado,
  • Buen cumplimiento y fácil seguimiento,

Criterio de exclusión:

  • Sin mejoría significativa o eficacia clínica en los síntomas después de la cirugía,
  • Deterioro cognitivo severo debido a la demencia (puntuación del Mini Examen del Estado Mental: analfabetismo <17, escuela primaria <20, escuela secundaria o superior <24) o incapacidad para registrar con precisión en un diario,
  • Psicosis activa o antecedentes de psicosis,
  • Enfermedades graves del corazón, el hígado o los riñones,
  • Hipertensión grave o hipotensión ortostática, diabetes grave o diabetes acompañada de enfermedades cerebrales y cardiovasculares,
  • Cáncer maligno, lesiones cerebrales, epilepsia u otras condiciones médicas inestables,
  • Dependencia severa de alcohol o abuso de drogas,
  • Cualquier situación que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o que impida su participación en el estudio (factores médicos, psicológicos, sociales o georracionales) en el presente o en el futuro,
  • Participar en otros ensayos clínicos,
  • Otros factores que los investigadores piensan que pueden no ser adecuados para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sistema de programación remota
Dispositivo: Sistema DBS inalámbrico y remoto SceneRay
Implementar programación terapéutica en pacientes con cobertura de red en el domicilio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson III y IV
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Parámetro de programación de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Selección de contactos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Parámetro de programación de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Ancho de pulso
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Parámetro de programación de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Frecuencia
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Parámetro de programación de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Amplitud
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DBS telemedicine

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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