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Die Sicherheit des Remote-DBS-Programmiersystems

22. März 2018 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit eines ferngesteuerten und drahtlosen Programmiersystems für die Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit

Die Fernprogrammierung hat in manchen Punkten erhebliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Programmiermethoden. Diese Forschung wird die Sicherheit des ferngesteuerten und drahtlosen DBS-Programmiersystems SceneRay testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Programmierung ist ein entscheidender Aspekt der Tiefenhirnstimulation (DBS) und hat direkten Einfluss auf den endgültigen Erfolg der DBS. Eine optimale Programmierung hilft Patienten, eine maximale Kontrolle der klinischen Symptome und eine höhere Lebensqualität zu erreichen. Allerdings weisen herkömmliche Programmiermethoden eine Reihe von Unzulänglichkeiten auf. Zunächst muss die Programmiersonde in engen Kontakt mit dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG) und dem Teststimulator kommen, um die Programmierung abzuschließen. Und bei der ersten postoperativen Programmierung können nur die Parameter eines Patienten ermittelt werden. Darüber hinaus wird bei der Zweikanal-IPG typischerweise in der linken und rechten Gehirnhälfte die gleiche Frequenz verwendet. Außerdem muss der Patient immer wieder zwischen seinem Zuhause und dem Krankenhaus pendeln, was zu einem erhöhten Zeit- und Kostenaufwand führt. Daher entwickelten die Forscher das drahtlose und ferngesteuerte DBS-System SceneRay, um die Rahmenprobleme zu lösen. Dieses System bietet in allen oben genannten Punkten erhebliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Programmiermethoden. Diese Forschung wird die Sicherheit dieses ferngesteuerten und drahtlosen DBS-Programmiersystems testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre PD-Patienten meldeten sich freiwillig für eine DBS-Operation mit dem drahtlosen und ferngesteuerten SceneRay-DBS-System.
  • Alter 18-75 Jahre,
  • Erzielte eine optimale Kontrolle der klinischen Symptome nach konventioneller Programmierung für 3–12 Monate.
  • Signifikanter Unterschied in der Motorfunktion bei ein-/ausgeschaltetem DBS,
  • Gute Compliance und einfache Nachverfolgung,

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikante Verbesserung oder klinische Wirksamkeit der Symptome nach der Operation,
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Demenz (Ergebnis des Mini-Mental-Staatsexamens: Analphabetismus <17, Grundschule <20, Mittelschule oder höher <24) oder Unfähigkeit, genau in ein Tagebuch einzutragen,
  • Aktive Psychose oder eine Vorgeschichte von Psychosen,
  • Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen,
  • Schwerer Bluthochdruck oder orthostatische Hypotonie, schwerer Diabetes oder Diabetes, der mit Gehirn- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht,
  • Bösartiger Krebs, Hirnverletzungen, Epilepsie oder andere instabile Erkrankungen,
  • Schwere Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch,
  • Jede Situation, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder zu einer Nichtteilnahme an der Studie (medizinische, psychologische, soziale oder georationale Faktoren) derzeit oder in der Zukunft führen könnte,
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien,
  • Andere Faktoren, von denen Forscher glauben, dass sie für die Forschung möglicherweise nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernprogrammierungssystem
Gerät: Drahtloses und ferngesteuertes SceneRay-DBS-System
Implementieren Sie therapeutische Programme bei Patienten mit Netzabdeckung zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einheitliche Bewertungsskala III und IV für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Parameter für die Programmierung der Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Kontaktauswahl
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Parameter für die Programmierung der Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Impulsbreite
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Parameter für die Programmierung der Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Frequenz
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Parameter für die Programmierung der Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Amplitude
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBS telemedicine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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