Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van het DBS-programmeersysteem op afstand

22 maart 2018 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Een pilotstudie naar het onderzoeken van de veiligheid van een extern en draadloos programmeersysteem voor diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson

Programmeren op afstand heeft op sommige punten aanzienlijke voordelen ten opzichte van conventionele programmeermethoden. Dit onderzoek zal de veiligheid testen van het SceneRay remote en draadloze DBS-programmeersysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Programmeren is een cruciaal aspect van diepe hersenstimulatie (DBS) en heeft een directe invloed op het uiteindelijke succes van DBS. Optimale programmering helpt patiënten bij het bereiken van maximale controle over klinische symptomen en een hogere levenskwaliteit. Er zijn echter een aantal tekortkomingen in conventionele programmeermethoden. Eerst moet de programmeersonde in nauw contact komen met de implanteerbare pulsgenerator (IPG) en de teststimulator om de programmering te voltooien. En tijdens de initiële postoperatieve programmering kunnen alleen de parameters van één patiënt worden vastgesteld. Bovendien wordt meestal dezelfde frequentie gebruikt in de linker- en rechterhersenhelft voor tweekanaals IPG. De patiënt moet ook herhaaldelijk reizen tussen zijn huis en het ziekenhuis, wat leidt tot meer tijd en kosten. Daarom ontwikkelden de onderzoekers het SceneRay draadloze en externe DBS-systeem om de grote problemen aan te pakken. Dit systeem heeft aanzienlijke voordelen ten opzichte van conventionele programmeermethoden op alle bovengenoemde punten. Dit onderzoek zal de veiligheid testen van dit externe en draadloze DBS-programmeersysteem.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire PD-patiënten meldden zich vrijwillig aan voor DBS-chirurgie met SceneRay draadloos en extern DBS-systeem,
  • Leeftijd 18-75 jaar,
  • Bereikte optimale controle van klinische symptomen na conventioneel programmeren gedurende 3-12 maanden,
  • Aanzienlijk verschil in motorfunctie wanneer DBS wordt in-/uitgeschakeld,
  • Goede naleving en gemakkelijk op te volgen,

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante verbetering of klinische werkzaamheid van de symptomen na een operatie,
  • Ernstige cognitieve stoornissen als gevolg van dementie (Mini-Mental State Examination score: analfabetisme <17, basisschool <20, junior high school of hoger <24) of onvermogen om nauwkeurig op te schrijven in een dagboek,
  • Actieve psychose of een voorgeschiedenis van psychose,
  • Ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen,
  • Ernstige hypertensie of orthostatische hypotensie, ernstige diabetes of diabetes gepaard gaande met hersen- en hart- en vaatziekten,
  • Kwaadaardige kanker, hersenletsel, epilepsie of andere onstabiele medische aandoeningen,
  • Ernstige alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik,
  • Elke situatie die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of kan leiden tot het niet deelnemen aan het onderzoek (medische, psychologische, sociale of geografische factoren), nu of in de toekomst,
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken,
  • Andere factoren waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: programmeersysteem op afstand
Apparaat: SceneRay draadloos en extern DBS-systeem
Implementeer therapeutische programmering bij patiënten met netwerkdekking thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale III&IV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Programmeerparameter diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Contact selectie
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Programmeerparameter diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Puls breedte
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Programmeerparameter diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Frequentie
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Programmeerparameter diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Amplitude
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBS telemedicine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren