Безопасность удаленной системы программирования DBS
22 марта 2018 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Пилотное исследование по изучению безопасности дистанционной и беспроводной системы программирования глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
Дистанционное программирование по некоторым вопросам имеет значительные преимущества перед традиционными методами программирования.
Это исследование проверит безопасность системы удаленного и беспроводного программирования SceneRay DBS.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программирование — важнейший аспект глубокой стимуляции мозга (DBS), напрямую влияющий на окончательный успех DBS.
Оптимальное программирование помогает пациентам добиться максимального контроля клинических симптомов и более высокого качества жизни.
Однако в традиционных методах программирования есть ряд недостатков.
Во-первых, зонд для программирования должен вступить в тесный контакт с имплантируемым генератором импульсов (IPG) и тестовым стимулятором для завершения программирования.
А при первоначальном послеоперационном программировании можно выяснить параметры только одного пациента.
Кроме того, одна и та же частота обычно используется в левом и правом полушариях мозга для двухканальной IPG.
Пациенту также необходимо неоднократно путешествовать между своим домом и больницей, что приводит к увеличению времени и затрат.
Поэтому исследователи разработали беспроводную и удаленную систему DBS SceneRay для решения проблем с контурами.
Эта система имеет существенные преимущества перед традиционными методами программирования по всем вышеперечисленным вопросам.
Это исследование проверит безопасность этой удаленной и беспроводной системы программирования DBS.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичные пациенты с болезнью Паркинсона вызвались пройти операцию DBS с помощью беспроводной и удаленной системы DBS SceneRay,
- Возраст 18-75 лет,
- Достигнут оптимальный контроль над клиническими симптомами после традиционного программирования в течение 3-12 месяцев,
- Значительная разница в двигательной функции при включении/выключении DBS,
- Хорошая комплаентность и простота последующего наблюдения,
Критерий исключения:
- Отсутствие значительного улучшения или клинической эффективности симптомов после операции,
- Тяжелые когнитивные нарушения из-за слабоумия (балл краткого обследования психического состояния: неграмотность <17, начальная школа <20, неполная средняя школа или выше <24) или неспособность точно записывать в дневнике,
- Активный психоз или психоз в анамнезе,
- Серьезные заболевания сердца, печени или почек,
- Тяжелая артериальная гипертензия или ортостатическая гипотензия, тяжелый сахарный диабет или сахарный диабет, сопровождающийся поражением головного мозга и сердечно-сосудистых заболеваний,
- Злокачественный рак, травмы головного мозга, эпилепсия или другие нестабильные медицинские состояния,
- Тяжелая алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками,
- Любая ситуация, которая может поставить под угрозу безопасность пациента или привести к отказу от участия в исследовании (медицинские, психологические, социальные или георациональные факторы) в настоящее время или в будущем,
- Участие в других клинических исследованиях,
- Другие факторы, которые, по мнению исследователей, могут не подходить для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: система дистанционного программирования
|
Внедрение терапевтических программ для пациентов с покрытием сети дома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона III и IV
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
|
Параметр программирования глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Выбор контакта
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Параметр программирования глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Ширина импульса
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Параметр программирования глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Частота
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Параметр программирования глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Амплитуда
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perlmutter JS, Mink JW. Deep brain stimulation. Annu Rev Neurosci. 2006;29:229-57. doi: 10.1146/annurev.neuro.29.051605.112824.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
- Heo MS, Moon HS, Kim HC, Park HW, Lim YH, Paek SH. Fully Implantable Deep Brain Stimulation System with Wireless Power Transmission for Long-term Use in Rodent Models of Parkinson's Disease. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Mar;57(3):152-8. doi: 10.3340/jkns.2015.57.3.152. Epub 2015 Mar 20.
- Hu WH, Zhang K, Meng FG, Ma Y, Zhang JG. Deep brain stimulation in China: present and future. Neuromodulation. 2012 May-Jun;15(3):251-9; discussion 259. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00439.x. Epub 2012 Feb 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBS telemedicine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .