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La sicurezza del sistema di programmazione DBS remoto

22 marzo 2018 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Uno studio pilota per indagare sulla sicurezza di un sistema di programmazione di stimolazione cerebrale profonda remoto e wireless per il morbo di Parkinson

La programmazione remota presenta vantaggi significativi rispetto ai metodi di programmazione convenzionali su alcuni problemi. Questa ricerca metterà alla prova la sicurezza del sistema di programmazione DBS remoto e wireless di SceneRay.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La programmazione è un aspetto cruciale della stimolazione cerebrale profonda (DBS), influenza direttamente il successo finale della DBS. Una programmazione ottimale aiuta i pazienti a ottenere il massimo controllo dei sintomi clinici e una migliore qualità della vita. Tuttavia, ci sono una serie di inadeguatezze nei metodi di programmazione convenzionali. Innanzitutto, la sonda di programmazione deve entrare in stretto contatto con il generatore di impulsi impiantabile (IPG) e lo stimolatore di prova per completare la programmazione. E durante la programmazione postoperatoria iniziale, possono essere accertati solo i parametri di un paziente. Inoltre, la stessa frequenza viene tipicamente utilizzata nel cervello sinistro e destro per l'IPG a doppio canale. Il paziente deve anche viaggiare ripetutamente tra la propria abitazione e l'ospedale, con conseguente aumento dei tempi e delle spese. Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato il sistema DBS wireless e remoto SceneRay per affrontare i problemi di contorno. Questo sistema presenta vantaggi significativi rispetto ai metodi di programmazione convenzionali su tutti i problemi di cui sopra. Questa ricerca metterà alla prova la sicurezza di questo sistema di programmazione DBS remoto e wireless.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con PD primario si sono offerti volontari per ricevere un intervento chirurgico DBS con il sistema DBS wireless e remoto SceneRay,
  • Età 18-75 anni,
  • Raggiunto il controllo ottimale dei sintomi clinici dopo la programmazione convenzionale per 3-12 mesi,
  • Differenza significativa nella funzione motoria quando la DBS è attivata/disattivata,
  • Buona conformità e facile follow-up,

Criteri di esclusione:

  • Nessun miglioramento significativo o efficacia clinica dei sintomi dopo l'intervento chirurgico,
  • Grave deterioramento cognitivo dovuto a demenza (punteggio del Mini-Mental State Examination: analfabetismo <17, scuola elementare <20, scuola media o superiore <24) o incapacità di annotare accuratamente in un diario,
  • Psicosi attiva o una storia di psicosi,
  • Gravi malattie cardiache, epatiche o renali,
  • Ipertensione grave o ipotensione ortostatica, diabete grave o diabete accompagnato da malattie cerebrali e cardiovascolari,
  • Cancro maligno, lesioni cerebrali, epilessia o altre condizioni mediche instabili,
  • Grave dipendenza da alcol o abuso di droghe,
  • Qualsiasi situazione che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o portare alla mancata partecipazione allo studio (fattori medici, psicologici, sociali o georazionali) al momento o in futuro,
  • Partecipazione ad altri studi clinici,
  • Altri fattori che i ricercatori ritengono potrebbero non essere adatti alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sistema di programmazione remota
Dispositivo: Sistema DBS wireless e remoto SceneRay
Implementare la programmazione terapeutica nei pazienti con copertura di rete a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson III e IV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Parametro di programmazione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Selezione contatti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Parametro di programmazione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Larghezza di impulso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Parametro di programmazione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Frequenza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Parametro di programmazione della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Ampiezza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Chencheng, MD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBS telemedicine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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