残疾、MRI 病变和视网膜纤维的厚度：第一次脱髓鞘发作后 15 年的评估 (DB-SEP15)
2022年4月21日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
了解多发性硬化症 (MS) 的演变及其长期预后因素对于指导治疗管理至关重要。 然而，它仍然是部分的，并且首先关注的是在疾病发生的头几年收集的所有数据。 残疾的演变只能在 10 年以上的随访后才能评估，而不仅仅取决于疾病的初始炎症活动。 我们建议在疾病首次出现临床表现 15 年后实现标准化的临床评估、光学相干断层扫描 (OCT) 和脑部 MRI。
临床和准临床评估将包括实现额外的 MRI 序列，以获得关于脑损伤（非常规参数）的更精确信息。 还将对双眼进行光学相干断层扫描（新一代设备），以描述视网膜不同层的厚度。 将使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 进行临床评估。
本研究旨在：
- 描述患者当前的临床情况（例如中度或重度残疾患者的百分比）
- 探索 MRI 参数、OCT 测量参数和临床特征（残疾）之间的关联
- 探索贬义进化（残疾、严重脑萎缩等）的临床和临床外预后因素
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
182
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paris、法国
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
至少 10 年前有过脱髓鞘发作的患者
描述
纳入标准：
- 第一次脱髓鞘至少发生在 10 年前
- 在此期间在神经科住院
- 参加社会保障计划
- 同意参加研究
排除标准：
- 3 特斯拉 MRI 和造影剂注射的禁忌症
- 受益于法律保护措施
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EDSS（扩展残疾状态量表）评估的残疾
大体时间：基线
|
残疾评估将使用 EDS（扩展残疾状况）量表进行。 该量表范围从 0 到 10。二进制或有序变量将被视为具有各种阈值（例如，等于 3 的分数对应于中度障碍；等于 6 的分数对应于严重障碍（需要一根棍子才能行走 100 米)). |
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Guéguen, MD、Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AGN_2017_6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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