Niepełnosprawność, uszkodzenia MRI i grubość włókien siatkówki: ocena 15 lat po pierwszym epizodzie demielinizacji (DB-SEP15)
Znajomość rozwoju stwardnienia rozsianego (SM) i jego długoterminowych czynników prognostycznych jest niezbędna do kierowania postępowaniem terapeutycznym. Pozostaje on jednak cząstkowy i dotyczy przede wszystkim danych zebranych w pierwszych latach choroby. Ewolucję w kierunku niepełnosprawności można ocenić dopiero po ponad 10-letniej obserwacji i nie zależy ona wyłącznie od początkowej aktywności zapalnej choroby. Proponujemy wykonanie wystandaryzowanej oceny klinicznej, optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz MRI mózgu po 15 latach od wystąpienia pierwszego klinicznego objawu choroby.
Ocena kliniczna i parakliniczna polegać będzie na wykonaniu dodatkowych sekwencji MRI w celu uzyskania dokładniejszych informacji o zmianach mózgowych (parametry niekonwencjonalne). Optyczna koherentna tomografia (urządzenie nowej generacji) zostanie również przeprowadzona na obu oczach w celu określenia grubości różnych warstw siatkówki. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
To badanie ma na celu:
- opisanie aktualnej sytuacji klinicznej pacjentów (np. odsetek pacjentów z umiarkowanym lub znacznym stopniem niepełnosprawności)
- zbadanie powiązań między parametrami MRI, mierzonymi za pomocą OCT i cechami klinicznymi (niepełnosprawność)
- zbadanie klinicznych i paraklinicznych czynników prognostycznych ewolucji pejoratywnej (niepełnosprawność, ciężki zanik mózgu itp.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod demielinizacji wystąpił co najmniej 10 lat temu
- W tym odcinku hospitalizowany na oddziale neurologii
- Ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego 3 tesli i wstrzyknięcia środka kontrastowego
- Skorzystanie ze środka ochrony prawnej
- Matka w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność oceniana za pomocą EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena niepełnosprawności zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali EDS (Expanded Disability Status). Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10. Zmienne binarne lub uporządkowane będą rozpatrywane z różnymi progami (na przykład wynik równy 3 odpowiada umiarkowanym zaburzeniom; wynik równy 6 odpowiada poważnym zaburzeniom (potrzeba kija do przejścia 100 metrów )). |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGN_2017_6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .