Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invaliditeit, MRI-laesies en dikte van netvliesvezels: evaluatie 15 jaar na een eerste aflevering van demyelinisatie (DB-SEP15)

21 april 2022 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kennis van de evolutie van multiple sclerose (MS) en de prognostische factoren op lange termijn is essentieel om de therapeutische behandeling te sturen. Het blijft echter gedeeltelijk en betreft vooral gegevens die tijdens de eerste jaren van de ziekte zijn verzameld. De evolutie naar invaliditeit kan pas worden beoordeeld na een follow-up van meer dan 10 jaar en hangt niet alleen af van de initiële ontstekingsactiviteit van de ziekte. We stellen voor om 15 jaar na de eerste klinische manifestatie van de ziekte een gestandaardiseerde klinische beoordeling, een optische coherentietomografie (OCT) en een cerebrale MRI te realiseren.

Klinische en paraklinische beoordeling zal bestaan uit de realisatie van aanvullende MRI-sequenties om meer precieze informatie over cerebrale laesies (onconventionele parameters) te verkrijgen. Optische coherentietomografie (apparaat van de nieuwe generatie) zal ook op beide ogen worden uitgevoerd om de dikte van de verschillende lagen van het netvlies te beschrijven. Een klinische evaluatie zal worden uitgevoerd met de Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Deze studie heeft tot doel:

om de huidige klinische situatie van patiënten te beschrijven (bijv. percentage patiënten met matige of ernstige handicap)
om de associaties te onderzoeken tussen MRI-parameters, die gemeten met OCT en klinische kenmerken (handicap)
om klinische en paraklinische prognostische factoren van pejoratieve evolutie (handicap, ernstige cerebrale atrofie, enz.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Cerebrale MRI en optische coherentietomografie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk
    - Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die minstens 10 jaar geleden een episode van demyelinisatie hebben gehad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De eerste episode van demyelinisatie vond minstens 10 jaar geleden plaats
In het ziekenhuis opgenomen op de afdeling neurologie tijdens deze aflevering
Verzekerd met een sociale zekerheidsregeling
Zijn toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor 3 Tesla MRI en injectie van contrastmiddelen
Profiteren van een wettelijke beschermingsmaatregel
Zwangere of zogende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Handicap beoordeeld met EDSS (Expanded Disability Status Scale) Tijdsspanne: Basislijn	De invaliditeitsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de EDS-schaal (Expanded Disability Status). Deze schaal loopt van 0 tot 10. Binaire of geordende variabelen worden in aanmerking genomen met verschillende drempels (een score gelijk aan 3 komt bijvoorbeeld overeen met matige stoornissen; een score gelijk aan 6 komt overeen met ernstige stoornissen (stok nodig om 100 meter te lopen). )).	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AGN_2017_6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .