Fogyatékosság, MRI elváltozások és a retinális rostok vastagsága: Értékelés 15 évvel az első demyelinizációs epizód után (DB-SEP15)
A sclerosis multiplex (MS) fejlődésének és hosszú távú prognosztikai tényezőinek ismerete elengedhetetlen a terápiás kezelés iránymutatásához. Ez azonban továbbra is részleges, és mindenekelőtt a betegség első éveiben gyűjtött adatokra vonatkozik. A rokkantság felé való evolúció csak több mint 10 éves követés után értékelhető, és nem csak a betegség kezdeti gyulladásos aktivitásától függ. A betegség első klinikai megnyilvánulása után 15 évvel standardizált klinikai értékelés, optikai koherencia tomográfia (OCT) és agyi MRI elvégzését javasoljuk.
A klinikai és paraklinikai értékelés további MRI-szekvenciák megvalósításából fog állni annak érdekében, hogy pontosabb információkat szerezzünk az agyi elváltozásokról (nem szokványos paraméterek). Mindkét szemen optikai koherencia tomográfiát (új generációs készülék) is végeznek a retina különböző rétegeinek vastagságának leírására. Klinikai értékelést végeznek az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével.
Ennek a tanulmánynak a célja:
- a betegek jelenlegi klinikai helyzetének leírása (pl. a közepesen súlyos vagy súlyos fogyatékossággal élő betegek százalékos aránya)
- az MRI-paraméterek, az OCT-vel mért paraméterek és a klinikai jellemzők (fogyatékosság) közötti összefüggések feltárása
- a pejoratív evolúció klinikai és paraklinikai prognosztikai tényezőinek feltárása (fogyatékosság, súlyos agysorvadás stb.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A demyelinizáció első epizódja legalább 10 évvel ezelőtt történt
- Ebben az epizódban kórházba került a neurológiai osztályon
- Társadalombiztosítási rendszerben biztosított
- Miután beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a 3 Tesla MRI-hez és a kontrasztanyag injekcióhoz
- Jogvédelmi intézkedés igénybevétele
- Terhes vagy szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékosság értékelése EDSS (Expanded Disability Status Scale) segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A fogyatékosság felmérése az EDS (Expanded Disability Status) Skála segítségével történik. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A bináris vagy rendezett változókat különböző küszöbértékekkel veszik figyelembe (például a 3-as pontszám a mérsékelt rendellenességeknek felel meg; a 6-os pontszám a súlyos rendellenességeknek felel meg (botra van szükség a 100 méteres sétához). )). |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGN_2017_6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .