Инвалидность, МРТ-поражения и толщина волокон сетчатки: оценка через 15 лет после первого эпизода демиелинизации (DB-SEP15)
Знание эволюции рассеянного склероза (РС) и его долгосрочных прогностических факторов необходимо для руководства терапевтическим лечением. Однако оно остается частичным и касается прежде всего данных, собранных в первые годы болезни. Эволюция в сторону инвалидности может быть оценена только после наблюдения более 10 лет и не зависит исключительно от начальной воспалительной активности заболевания. Мы предлагаем провести стандартизированную клиническую оценку, оптическую когерентную томографию (ОКТ) и МРТ головного мозга через 15 лет после первого клинического проявления заболевания.
Клиническая и параклиническая оценка будет заключаться в проведении дополнительных последовательностей МРТ для получения более точной информации о поражениях головного мозга (нестандартные параметры). Оптическая когерентная томография (устройство нового поколения) также будет выполняться на обоих глазах для описания толщины различных слоев сетчатки. Клиническая оценка будет проводиться с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS).
Это исследование направлено на:
- для описания текущей клинической ситуации пациентов (например, процент пациентов с умеренной или тяжелой инвалидностью)
- изучить связи между параметрами МРТ, измеренными с помощью ОКТ, и клиническими характеристиками (инвалидность)
- изучить клинические и параклинические прогностические факторы пейоративной эволюции (инвалидность, тяжелая церебральная атрофия и др.)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод демиелинизации произошел не менее 10 лет назад.
- Госпитализирован в неврологическое отделение во время этого эпизода
- Застрахованы системой социального обеспечения
- Дав свое согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ 3 Тесла и инъекции контрастного вещества
- Использование меры правовой защиты
- Беременная или кормящая мать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность оценивается с помощью EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка инвалидности будет проводиться с использованием шкалы EDS (Расширенный статус инвалидности). Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Бинарные или упорядоченные переменные будут рассматриваться с различными порогами (например, балл, равный 3, соответствует умеренному расстройству; балл, равный 6, соответствует серьезному расстройству (необходимость палки для ходьбы на 100 метров). )). |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGN_2017_6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .