Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handicap, MR-læsioner og tykkelse af nethindefibre: Evaluering 15 år efter en første episode af demyelinisering (DB-SEP15)

Viden om udviklingen af ​​multipel sklerose (MS) og dens langsigtede prognostiske faktorer er afgørende for at vejlede den terapeutiske behandling. Den er dog fortsat delvis og vedrører frem for alt data indsamlet i de første år af sygdommen. Udviklingen mod handicap kan først vurderes efter en opfølgning på mere end 10 år og afhænger ikke udelukkende af sygdommens initiale inflammatoriske aktivitet. Vi foreslår at realisere en standardiseret klinisk vurdering, en optisk kohærenstomografi (OCT) og en cerebral MR 15 år efter den første kliniske manifestation af sygdommen.

Klinisk og paraklinisk vurdering vil bestå i realisering af yderligere MR-sekvenser for at opnå mere præcis information om cerebrale læsioner (ukonventionelle parametre). Optisk kohærenstomografi (ny generation enhed) vil også blive udført på begge øjne for at beskrive tykkelsen af ​​de forskellige lag af nethinden. En klinisk evaluering vil blive udført med Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Denne undersøgelse har til formål:

  1. at beskrive den aktuelle kliniske situation for patienter (f.eks. procentdel af patienter med moderat eller svær funktionsnedsættelse)
  2. at udforske sammenhænge mellem MR-parametre, dem målt med OCT og kliniske karakteristika (handicap)
  3. at udforske kliniske og parakliniske prognostiske faktorer for pejorativ evolution (handicap, svær cerebral atrofi osv.)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde en episode med demyelinisering for mindst 10 år siden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af demyelinisering fandt sted for mindst 10 år siden
  • Indlagt på neurologisk afdeling under denne episode
  • Forsikret med en social sikringsordning
  • Efter at have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til 3 Tesla MRI og injektion af kontrastmiddel
  • Nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap vurderet med EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: Baseline

Handicapvurdering vil blive udført ved hjælp af EDS-skalaen (Expanded Disability Status).

Denne skala går fra 0 til 10. Binære eller ordnede variabler vil blive overvejet med forskellige tærskler (f.eks. svarer en score lig med 3 til moderate lidelser; en score lig med 6 svarer til større lidelser (behov for en stok for at gå 100 meter )).

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Cerebral MR og optisk kohærenstomografi

3
Abonner