- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268096
Handicap, MR-læsioner og tykkelse af nethindefibre: Evaluering 15 år efter en første episode af demyelinisering (DB-SEP15)
Viden om udviklingen af multipel sklerose (MS) og dens langsigtede prognostiske faktorer er afgørende for at vejlede den terapeutiske behandling. Den er dog fortsat delvis og vedrører frem for alt data indsamlet i de første år af sygdommen. Udviklingen mod handicap kan først vurderes efter en opfølgning på mere end 10 år og afhænger ikke udelukkende af sygdommens initiale inflammatoriske aktivitet. Vi foreslår at realisere en standardiseret klinisk vurdering, en optisk kohærenstomografi (OCT) og en cerebral MR 15 år efter den første kliniske manifestation af sygdommen.
Klinisk og paraklinisk vurdering vil bestå i realisering af yderligere MR-sekvenser for at opnå mere præcis information om cerebrale læsioner (ukonventionelle parametre). Optisk kohærenstomografi (ny generation enhed) vil også blive udført på begge øjne for at beskrive tykkelsen af de forskellige lag af nethinden. En klinisk evaluering vil blive udført med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Denne undersøgelse har til formål:
- at beskrive den aktuelle kliniske situation for patienter (f.eks. procentdel af patienter med moderat eller svær funktionsnedsættelse)
- at udforske sammenhænge mellem MR-parametre, dem målt med OCT og kliniske karakteristika (handicap)
- at udforske kliniske og parakliniske prognostiske faktorer for pejorativ evolution (handicap, svær cerebral atrofi osv.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode af demyelinisering fandt sted for mindst 10 år siden
- Indlagt på neurologisk afdeling under denne episode
- Forsikret med en social sikringsordning
- Efter at have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til 3 Tesla MRI og injektion af kontrastmiddel
- Nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravid eller ammende mor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicap vurderet med EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: Baseline
|
Handicapvurdering vil blive udført ved hjælp af EDS-skalaen (Expanded Disability Status). Denne skala går fra 0 til 10. Binære eller ordnede variabler vil blive overvejet med forskellige tærskler (f.eks. svarer en score lig med 3 til moderate lidelser; en score lig med 6 svarer til større lidelser (behov for en stok for at gå 100 meter )). |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGN_2017_6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patologiske processer
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAfsluttetIntention - mental proces | TilbagetagelsessatserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
Washington University School of MedicineRekrutteringOpførsel | Proces, Accept | Træghed af indkvarteringForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttetMindfulness, medfølelse | Empati, Working Alliance, Patienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk Proces | PsykoterapeutSpanien
-
Alexandria UniversityRekrutteringFraktur af kondylær procesEgypten
-
West China College of StomatologyAfsluttetFraktur af kondylær procesKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Cerebral MR og optisk kohærenstomografi
-
University of MichiganAfsluttetAlzheimers sygdom | Frontotemporal demens | Alzheimers demensForenede Stater