Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionshinder, MR-skador och tjocklek på näthinnefibrer: utvärdering 15 år efter en första episod av demyelinisering (DB-SEP15)

21 april 2022 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kunskap om utvecklingen av multipel skleros (MS) och dess långsiktiga prognostiska faktorer är avgörande för att styra den terapeutiska behandlingen. Den förblir dock partiell och gäller framför allt data som samlats in under de första åren av sjukdomen. Utvecklingen mot funktionsnedsättning kan endast bedömas efter en uppföljning på mer än 10 år och beror inte enbart på sjukdomens initiala inflammatoriska aktivitet. Vi föreslår att man genomför en standardiserad klinisk bedömning, en optisk koherenstomografi (OCT) och en cerebral MRT 15 år efter den första kliniska manifestationen av sjukdomen.

Klinisk och paraklinisk bedömning kommer att bestå i realiseringen av ytterligare MRI-sekvenser för att få mer exakt information om cerebrala lesioner (okonventionella parametrar). Optisk koherenstomografi (ny generations enhet) kommer också att utföras på båda ögonen för att beskriva tjockleken på de olika lagren av näthinnan. En klinisk utvärdering kommer att utföras med Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Denna studie syftar till:

  1. för att beskriva den aktuella kliniska situationen för patienter (t.ex. andel patienter med måttlig eller svår funktionsnedsättning)
  2. att utforska sambanden mellan MRT-parametrar, de som mäts med OCT och kliniska egenskaper (handikapp)
  3. att utforska kliniska och parakliniska prognostiska faktorer för pejorativ evolution (handikapp, allvarlig cerebral atrofi, etc.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade en episod av demyelinisering för minst 10 år sedan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första episoden av demyelinisering inträffade för minst 10 år sedan
  • Inlagd på neurologavdelningen under detta avsnitt
  • Försäkrad med socialförsäkring
  • Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för 3 Tesla MRT och injektion av kontrastmedel
  • Dra nytta av en rättsskyddsåtgärd
  • Gravid eller ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder bedömd med EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsram: Baslinje

Handikappbedömning kommer att utföras med hjälp av EDS-skalan (Expanded Disability Status).

Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Binära eller ordnade variabler kommer att övervägas med olika tröskelvärden (till exempel motsvarar en poäng lika med 3 måttliga störningar; en poäng lika med 6 motsvarar allvarliga störningar (behov av en käpp för att gå 100 meter )).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGN_2017_6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Cerebral MRI och optisk koherenstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera