Postižení, léze MRI a tloušťka vláken sítnice: Hodnocení 15 let po první epizodě demyelinizace (DB-SEP15)
Znalost vývoje roztroušené sklerózy (RS) a jejích dlouhodobých prognostických faktorů je nezbytná pro vedení terapeutického managementu. Zůstává však dílčí a týká se především údajů shromážděných během prvních let onemocnění. Vývoj směrem k invaliditě lze posoudit až po sledování delším než 10 let a nezávisí pouze na počáteční zánětlivé aktivitě onemocnění. Navrhujeme provést standardizované klinické vyšetření, optickou koherentní tomografii (OCT) a cerebrální MRI 15 let po první klinické manifestaci onemocnění.
Klinické a paraklinické hodnocení bude spočívat v realizaci dalších MRI sekvencí za účelem získání přesnějších informací o cerebrálních lézích (nekonvenční parametry). Na obou očích bude také provedena optická koherentní tomografie (zařízení nové generace), aby se popsala tloušťka různých vrstev sítnice. Klinické hodnocení bude provedeno pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Tato studie si klade za cíl:
- popsat aktuální klinickou situaci pacientů (např. procento pacientů se středně těžkým nebo těžkým postižením)
- prozkoumat souvislosti mezi parametry MRI, parametry měřenými pomocí OCT a klinickými charakteristikami (postižení)
- prozkoumat klinické a paraklinické prognostické faktory pejorativní evoluce (postižení, těžká cerebrální atrofie atd.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda demyelinizace se objevila nejméně před 10 lety
- Během této epizody hospitalizován na neurologickém oddělení
- Pojištěn systémem sociálního zabezpečení
- Po udělení souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace 3 Tesla MRI a injekce kontrastních látek
- Využití opatření právní ochrany
- Těhotná nebo kojící matka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení hodnoceno pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení zdravotního postižení bude provedeno pomocí stupnice EDS (Expanded Disability Status). Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Binární nebo uspořádané proměnné budou uvažovány s různými prahovými hodnotami (například skóre rovné 3 odpovídá středně těžkým poruchám; skóre rovné 6 odpovídá velkým poruchám (potřeba hůlky k ujetí 100 metrů )). |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGN_2017_6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .