Behinderung, MRT-Läsionen und Dicke der Netzhautfasern: Bewertung 15 Jahre nach einer ersten Demyelinisierungsepisode (DB-SEP15)
Die Kenntnis der Entwicklung der Multiplen Sklerose (MS) und ihrer langfristigen prognostischen Faktoren ist für das therapeutische Management unerlässlich. Sie bleibt jedoch unvollständig und betrifft vor allem Daten, die in den ersten Krankheitsjahren erhoben wurden. Die Entwicklung zur Behinderung kann erst nach einer Nachbeobachtung von mehr als 10 Jahren beurteilt werden und hängt nicht nur von der anfänglichen entzündlichen Aktivität der Krankheit ab. Wir schlagen vor, 15 Jahre nach der ersten klinischen Manifestation der Krankheit eine standardisierte klinische Bewertung, eine optische Kohärenztomographie (OCT) und eine zerebrale MRT durchzuführen.
Die klinische und paraklinische Bewertung wird in der Durchführung zusätzlicher MRT-Sequenzen bestehen, um genauere Informationen über zerebrale Läsionen (unkonventionelle Parameter) zu erhalten. An beiden Augen wird auch eine optische Kohärenztomographie (Gerät der neuen Generation) durchgeführt, um die Dicke der verschiedenen Schichten der Netzhaut zu beschreiben. Eine klinische Bewertung wird mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab:
- um die aktuelle klinische Situation der Patienten zu beschreiben (z. B. Anteil der Patienten mit mittlerer oder schwerer Behinderung)
- die Assoziationen zwischen MRT-Parametern, OCT-Messwerten und klinischen Merkmalen (Behinderung) zu untersuchen
- klinische und paraklinische prognostische Faktoren der pejorativen Evolution zu erforschen (Behinderung, schwere Hirnatrophie etc.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die erste Episode der Demyelinisierung trat vor mindestens 10 Jahren auf
- Während dieser Episode in der neurologischen Abteilung stationär aufgenommen
- Sozialversicherungspflichtig
- Nachdem er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für 3-Tesla-MRT und Injektion von Kontrastmitteln
- Inanspruchnahme einer Rechtsschutzmaßnahme
- Schwangere oder stillende Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung bewertet mit EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung der Behinderung erfolgt anhand der EDS-Skala (erweiterter Behinderungsstatus). Diese Skala reicht von 0 bis 10. Binäre oder geordnete Variablen werden mit verschiedenen Schwellenwerten betrachtet (zum Beispiel entspricht eine Punktzahl von 3 mittelschweren Störungen; eine Punktzahl von 6 entspricht schweren Störungen (Notwendigkeit eines Stocks, um 100 Meter zu gehen). )). |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGN_2017_6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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