Funksjonshemming, MR-lesjoner og tykkelse på netthinnefibre: Evaluering 15 år etter en første episode av demyelinisering (DB-SEP15)
Kunnskap om utviklingen av multippel sklerose (MS) og dens langsiktige prognostiske faktorer er avgjørende for å veilede den terapeutiske behandlingen. Den forblir imidlertid delvis og gjelder fremfor alt data samlet inn i løpet av de første årene av sykdommen. Utviklingen mot funksjonshemming kan kun vurderes etter en oppfølging på mer enn 10 år og avhenger ikke kun av sykdommens initiale inflammatoriske aktivitet. Vi foreslår å realisere en standardisert klinisk vurdering, en optisk koherenstomografi (OCT) og en cerebral MR 15 år etter den første kliniske manifestasjonen av sykdommen.
Klinisk og paraklinisk vurdering vil bestå i realisering av ytterligere MR-sekvenser for å få mer presis informasjon om cerebrale lesjoner (ukonvensjonelle parametere). Optisk koherenstomografi (ny generasjons enhet) vil også bli utført på begge øyne for å beskrive tykkelsen på de forskjellige lagene i netthinnen. En klinisk evaluering vil bli utført med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Denne studien har som mål:
- for å beskrive den nåværende kliniske situasjonen til pasienter (f.eks. prosentandel av pasienter med moderat eller alvorlig funksjonshemming)
- å utforske assosiasjonene mellom MR-parametere, de målt med OCT og kliniske egenskaper (funksjonshemming)
- å utforske kliniske og parakliniske prognostiske faktorer for pejorativ evolusjon (funksjonshemming, alvorlig cerebral atrofi, etc.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode av demyelinisering skjedde for minst 10 år siden
- Innlagt på nevrologisk avdeling under denne episoden
- Forsikret med trygdeordning
- Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til 3 Tesla MR og injeksjon av kontrastmidler
- Dra nytte av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming vurdert med EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Handikapvurdering vil bli utført ved hjelp av EDS-skalaen (Expanded Disability Status). Denne skalaen går fra 0 til 10. Binære eller ordnede variabler vil bli vurdert med ulike terskler (for eksempel tilsvarer en skåre lik 3 moderate lidelser; en skåre lik 6 tilsvarer alvorlige lidelser (behov av en pinne for å gå 100 meter) )). |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGN_2017_6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .