Handicap, lésions IRM et épaisseur des fibres rétiniennes : évaluation 15 ans après un premier épisode de démyélinisation (DB-SEP15)
La connaissance de l'évolution de la sclérose en plaques (SEP) et de ses facteurs pronostiques à long terme est essentielle pour orienter la prise en charge thérapeutique. Cependant, elle reste partielle et concerne avant tout des données recueillies durant les premières années de la maladie. L'évolution vers le handicap ne peut être appréciée qu'après un recul de plus de 10 ans et ne dépend pas uniquement de l'activité inflammatoire initiale de la maladie. Nous proposons de réaliser un bilan clinique standardisé, une tomographie par cohérence optique (OCT) et une IRM cérébrale 15 ans après la première manifestation clinique de la maladie.
L'évaluation clinique et paraclinique consistera en la réalisation de séquences IRM complémentaires afin d'obtenir des informations plus précises sur les lésions cérébrales (paramètres non conventionnels). Une tomographie par cohérence optique (appareil de nouvelle génération) sera également réalisée sur les deux yeux pour décrire l'épaisseur des différentes couches de la rétine. Une évaluation clinique sera effectuée avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Cette étude vise :
- décrire la situation clinique actuelle des patients (par exemple, pourcentage de patients présentant une incapacité modérée ou sévère)
- explorer les associations entre les paramètres IRM, ceux mesurés en OCT et les caractéristiques cliniques (handicap)
- explorer les facteurs pronostiques cliniques et paracliniques d'évolution péjorative (handicap, atrophie cérébrale sévère, etc.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le premier épisode de démyélinisation est survenu il y a au moins 10 ans
- Hospitalisé au service de neurologie lors de cet épisode
- Assuré auprès d'un régime de sécurité sociale
- Ayant donné son accord pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM 3 Tesla et à l'injection de produit de contraste
- Bénéficier d'une mesure de protection juridique
- Enceinte ou mère allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité évaluée avec EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie)
Délai: Ligne de base
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L'évaluation du handicap sera effectuée à l'aide de l'échelle EDS (Expanded Disability Status). Cette échelle va de 0 à 10. Des variables binaires ou ordonnées seront considérées avec différents seuils (par exemple, un score égal à 3 correspond à des troubles modérés ; un score égal à 6 correspond à des troubles majeurs (besoin d'un bâton pour parcourir 100 mètres )). |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGN_2017_6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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