Disabilità, lesioni RM e spessore delle fibre retiniche: valutazione 15 anni dopo un primo episodio di demielinizzazione (DB-SEP15)
La conoscenza dell'evoluzione della sclerosi multipla (SM) e dei suoi fattori prognostici a lungo termine è essenziale per guidare la gestione terapeutica. Rimane comunque parziale e riguarda soprattutto i dati raccolti durante i primi anni di malattia. L'evoluzione verso la disabilità può essere valutata solo dopo un follow-up superiore a 10 anni e non dipende unicamente dall'iniziale attività infiammatoria della malattia. Proponiamo di realizzare una valutazione clinica standardizzata, una tomografia a coerenza ottica (OCT) e una risonanza magnetica cerebrale 15 anni dopo la prima manifestazione clinica della malattia.
La valutazione clinica e paraclinica consisterà nella realizzazione di ulteriori sequenze MRI al fine di ottenere informazioni più precise sulle lesioni cerebrali (parametri non convenzionali). Verrà inoltre eseguita la tomografia a coerenza ottica (dispositivo di nuova generazione) su entrambi gli occhi per descrivere lo spessore dei diversi strati della retina. Verrà eseguita una valutazione clinica con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Questo studio si propone:
- descrivere la situazione clinica attuale dei pazienti (es. percentuale di pazienti con disabilità moderata o grave)
- esplorare le associazioni tra parametri MRI, quelli misurati con OCT e caratteristiche cliniche (disabilità)
- esplorare i fattori prognostici clinici e paraclinici di evoluzione peggiorativa (disabilità, grave atrofia cerebrale, ecc.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il primo episodio di demielinizzazione si è verificato almeno 10 anni fa
- Ricoverato nel reparto di neurologia durante questo episodio
- Assicurato con un regime di sicurezza sociale
- Avendo dato il suo consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica a 3 Tesla e all'iniezione di mezzi di contrasto
- Beneficiare di una misura di tutela legale
- Madre incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità valutata con EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La valutazione della disabilità sarà effettuata utilizzando la scala EDS (Expanded Disability Status). Questa scala va da 0 a 10. Le variabili binarie o ordinate saranno considerate con varie soglie (ad esempio un punteggio pari a 3 corrisponde a disturbi moderati; un punteggio pari a 6 corrisponde a disturbi maggiori (necessità di un bastone per percorrere 100 metri )). |
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGN_2017_6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .