Incapacidade, lesões de ressonância magnética e espessura das fibras da retina: avaliação 15 anos após um primeiro episódio de desmielinização (DB-SEP15)
O conhecimento da evolução da esclerose múltipla (EM) e dos seus fatores prognósticos a longo prazo é essencial para orientar a conduta terapêutica. No entanto, permanece parcial e diz respeito sobretudo aos dados coletados durante os primeiros anos da doença. A evolução para incapacidade só pode ser avaliada após seguimento superior a 10 anos e não depende apenas da atividade inflamatória inicial da doença. Propomos a realização de uma avaliação clínica padronizada, uma tomografia de coerência óptica (OCT) e uma ressonância magnética cerebral 15 anos após a primeira manifestação clínica da doença.
A avaliação clínica e paraclínica consistirá na realização de sequências adicionais de RM de forma a obter informação mais precisa sobre as lesões cerebrais (parâmetros não convencionais). Também será realizada tomografia de coerência óptica (aparelho de nova geração) em ambos os olhos para descrever a espessura das diferentes camadas da retina. Será realizada uma avaliação clínica com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Este estudo tem como objetivos:
- para descrever a situação clínica atual dos pacientes (por exemplo, porcentagem de pacientes com incapacidade moderada ou grave)
- explorar as associações entre parâmetros de ressonância magnética, aqueles medidos com OCT e características clínicas (incapacidade)
- explorar fatores prognósticos clínicos e paraclínicos de evolução pejorativa (incapacidade, atrofia cerebral grave, etc.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O primeiro episódio de desmielinização ocorreu há pelo menos 10 anos
- Hospitalizado no departamento de neurologia durante este episódio
- Segurado com um regime de segurança social
- Tendo dado seu consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para 3 Tesla MRI e injeção de meio de contraste
- Beneficiar de medida de proteção legal
- Mãe grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade avaliada com EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: Linha de base
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A avaliação da incapacidade será realizada usando a Escala EDS (Status Expandido de Incapacidade). Esta escala varia de 0 a 10. Variáveis binárias ou ordenadas serão consideradas com vários limiares (por exemplo, uma pontuação igual a 3 corresponde a distúrbios moderados; uma pontuação igual a 6 corresponde a distúrbios maiores (necessidade de uma bengala para caminhar 100 metros )). |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGN_2017_6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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