Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Discapacidad, lesiones de resonancia magnética y grosor de las fibras retinales: evaluación 15 años después de un primer episodio de desmielinización (DB-SEP15)

21 de abril de 2022 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

El conocimiento de la evolución de la esclerosis múltiple (EM) y sus factores pronósticos a largo plazo es fundamental para orientar el manejo terapéutico. Sin embargo, sigue siendo parcial y se refiere sobre todo a los datos recogidos durante los primeros años de la enfermedad. La evolución hacia la invalidez sólo puede valorarse tras un seguimiento de más de 10 años y no depende únicamente de la actividad inflamatoria inicial de la enfermedad. Proponemos realizar una evaluación clínica estandarizada, una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una resonancia magnética cerebral 15 años después de la primera manifestación clínica de la enfermedad.

La evaluación clínica y paraclínica consistirá en la realización de secuencias de resonancia magnética adicionales para obtener información más precisa sobre las lesiones cerebrales (parámetros no convencionales). También se realizará una tomografía de coherencia óptica (dispositivo de nueva generación) en ambos ojos para describir el grosor de las diferentes capas de la retina. Se realizará una evaluación clínica con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).

Este estudio tiene como objetivos:

  1. describir la situación clínica actual de los pacientes (por ejemplo, porcentaje de pacientes con discapacidad moderada o grave)
  2. explorar las asociaciones entre los parámetros de RM, los medidos con OCT y las características clínicas (discapacidad)
  3. explorar factores pronósticos clínicos y paraclínicos de evolución peyorativa (invalidez, atrofia cerebral severa, etc.)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que tuvieron un episodio de desmielinización hace al menos 10 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El primer episodio de desmielinización ocurrió hace al menos 10 años
  • Hospitalizado en el departamento de neurología durante este episodio.
  • Asegurado con un régimen de seguridad social
  • Haber dado su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética de 3 Tesla y la inyección de medios de contraste
  • Beneficiarse de una medida de protección legal
  • Madre embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad evaluada con EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: Base

La evaluación de la discapacidad se realizará mediante la Escala EDS (Expanded Disability Status).

Esta escala va de 0 a 10. Se considerarán variables binarias u ordenadas con varios umbrales (por ejemplo, una puntuación igual a 3 corresponde a trastornos moderados; una puntuación igual a 6 corresponde a trastornos mayores (necesidad de un bastón para caminar 100 metros )).

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir