- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268096
Discapacidad, lesiones de resonancia magnética y grosor de las fibras retinales: evaluación 15 años después de un primer episodio de desmielinización (DB-SEP15)
El conocimiento de la evolución de la esclerosis múltiple (EM) y sus factores pronósticos a largo plazo es fundamental para orientar el manejo terapéutico. Sin embargo, sigue siendo parcial y se refiere sobre todo a los datos recogidos durante los primeros años de la enfermedad. La evolución hacia la invalidez sólo puede valorarse tras un seguimiento de más de 10 años y no depende únicamente de la actividad inflamatoria inicial de la enfermedad. Proponemos realizar una evaluación clínica estandarizada, una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una resonancia magnética cerebral 15 años después de la primera manifestación clínica de la enfermedad.
La evaluación clínica y paraclínica consistirá en la realización de secuencias de resonancia magnética adicionales para obtener información más precisa sobre las lesiones cerebrales (parámetros no convencionales). También se realizará una tomografía de coherencia óptica (dispositivo de nueva generación) en ambos ojos para describir el grosor de las diferentes capas de la retina. Se realizará una evaluación clínica con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
Este estudio tiene como objetivos:
- describir la situación clínica actual de los pacientes (por ejemplo, porcentaje de pacientes con discapacidad moderada o grave)
- explorar las asociaciones entre los parámetros de RM, los medidos con OCT y las características clínicas (discapacidad)
- explorar factores pronósticos clínicos y paraclínicos de evolución peyorativa (invalidez, atrofia cerebral severa, etc.)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El primer episodio de desmielinización ocurrió hace al menos 10 años
- Hospitalizado en el departamento de neurología durante este episodio.
- Asegurado con un régimen de seguridad social
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética de 3 Tesla y la inyección de medios de contraste
- Beneficiarse de una medida de protección legal
- Madre embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad evaluada con EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación de la discapacidad se realizará mediante la Escala EDS (Expanded Disability Status). Esta escala va de 0 a 10. Se considerarán variables binarias u ordenadas con varios umbrales (por ejemplo, una puntuación igual a 3 corresponde a trastornos moderados; una puntuación igual a 6 corresponde a trastornos mayores (necesidad de un bastón para caminar 100 metros )). |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Guéguen, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGN_2017_6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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