STRONG - AGN1 LOEP 治疗对侧股骨脆性骨折后的研究
2022年11月28日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC
香港女性髋部脆性骨折后局部骨强化手术 (LOEP) 强化对侧股骨能力的临床研究
评估 AGN1 股骨 LOEP 套件的程序和安全性。
该初步研究将用于评估在髋部骨折修复期间对侧股骨近端的 AGN1 股骨 LOEP 治疗。
研究概览
详细说明
该研究将作为一项前瞻性单中心研究在香港进行。 待治疗的受试者的最大数量为二十 (20)。 这将是一项非随机和非盲法研究。
一侧发生脆性髋部骨折的受试者将在与骨折髋部手术修复相同的手术过程中，在对侧未骨折的股骨近端接受 LOEP 治疗。 脆性骨折定义为从站立高度跌落导致的骨折。
所有受试者都将按照主治骨科医生的建议进行髋部骨折修复。 修复可能包括打钉、接骨板、螺钉和髋关节假体。
受试者可以继续接受，或者在适当的时候，可以开始骨质疏松症的治疗方案。 该决定将由治疗医师做出，他将为每位患者确定最佳行动方案。 该决定的结果不会影响患者参加本试验的资格。
随访将在手术后三 (3) 个月、六 (6) 个月、十二 (12) 个月和二十四 (24) 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是绝经后女性
- 受试者的一侧髋部有低能量脆性髋部骨折，将接受骨折髋部的手术修复。
- 受试者年满 65 岁。
- 受试者愿意、有能力并承诺在整个研究期间参与基线和后续评估。
- 受试者能够书面知情同意参与研究。
排除标准：
- 受试者有继发性骨质疏松症的先前诊断。
- 受试者有任何髋部手术史或未骨折的髋部有髋部骨折史。
- 在过去六 (6) 个月中，受试者的未确诊髋部疼痛逐渐加重，研究者认为这可能表明存在其他潜在的骨骼或关节病变（例如 骨关节炎、骨折等）。
- 根据当地指南和参考范围，受试者的血清钙水平超出正常实验室范围。
- 根据当地指南和参考范围，受试者患有中度至重度肾功能不全。
- 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)。
- 受试者的体重指数 (BMI) > 30。
- 受试者表现出过度使用无烟烟草或过度吸烟（由主要研究者确定）*。
- 根据首席调查员*的判断，受试者表现出过量饮酒。
- 受试者有未骨折髋部的大体骨或关节病理学放射学证据。
- 受试者在过去六 (6) 个月内接受皮质类固醇或全身性糖皮质激素治疗十 (10) 天。
- 受试者在过去十二个月内有口服或肠胃外使用免疫抑制药物的历史。
- 受试者有骨质疏松症以外的代谢性骨病史（例如 佩吉特氏病）。
- 受试者有自身免疫性关节炎病史，包括类风湿、银屑病或与系统性红斑狼疮、脊柱关节病、瑞特氏综合症或克罗恩氏病相关的疾病。
- 受试者有髋部或骨盆区域放射治疗史。
- 受试者在过去五年内因任何病症接受过化疗。
- 受试者在过去五年内有任何恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）的诊断和治疗史。
- 对象已知对植入设备过敏。
- 受试者患有严重的合并症或一般身体/精神健康状况不佳，研究者认为，受试者无法成为良好的研究候选人。
- 受试者目前正在参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：AGN1治疗
一侧髋部发生脆性髋部骨折、签署同意书并符合研究的纳入和排除条件的受试者将在未骨折的髋部接受 AGN1 股骨局部骨质增强手术 (LOEP™)。
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一种旨在替代丢失的骨骼并增加股骨颈骨质疏松症患者股骨近端强度的手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗或设备紧急严重不良事件的发生率
大体时间：24个月
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从手术当天到二十四 (24) 个月的随访期间发生的所有严重不良事件 (SAE) 的发生率被确定为与股骨 LOEP 和/或 AGN1 装置明确相关。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非治疗紧急脆性骨折的发生率
大体时间：24个月
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与随访期间发生的装置或程序无关的脆性骨折发生率。
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24个月
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治疗或设备紧急不良事件的发生率
大体时间：24个月
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从手术当天到二十四 (24) 个月的随访期间发生的所有不良事件的发生率被确定为与股骨 LOEP 和/或 AGN1 装置明确相关。
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24个月
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基线和 12 个月之间骨矿物质密度的变化
大体时间：12个月
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评估十二 (12) 个月后的骨矿物质密度 (BMD)。
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12个月
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基线和 24 个月之间骨矿物质密度的变化
大体时间：24个月
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在二十四 (24) 个月后评估骨矿物质密度 (BMD)。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Fang, MD、Queen Mary Hospital, Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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