STRONG — badanie AGN1 LOEP w leczeniu przeciwstawnej kości udowej po złamaniu z powodu łamliwości
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: AgNovos Healthcare, LLC
Badanie kliniczne zdolności lokalnej procedury wzmacniania kości (LOEP) do wzmacniania kontralateralnej kości udowej u kobiet po złamaniu kości biodrowej z powodu łamliwości w Hongkongu
Ocena procedury i profilu bezpieczeństwa zestawu LOEP kości udowej AGN1.
To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do oceny leczenia AGN1 Femoral LOEP w kontralateralnej bliższej części kości udowej podczas naprawy złamania szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne jednoośrodkowe badanie w Hongkongu. Maksymalna liczba pacjentów do leczenia wynosi dwadzieścia (20). Będzie to badanie nierandomizowane i nieślepe.
Pacjenci, u których doszło do złamania biodra z powodu kruchości po jednej stronie, będą leczeni za pomocą LOEP w przeciwległej niezłamanej bliższej części kości udowej podczas tej samej sesji operacyjnej, co chirurgiczna naprawa złamania biodra. Złamanie spowodowane kruchością definiuje się jako złamanie będące wynikiem upadku z wysokości stojącej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy złamania szyjki kości udowej zgodnie z zaleceniami lekarza ortopedy. Naprawa może obejmować gwoździe, płytki, śruby i protezę stawu biodrowego.
Osobnicy mogą nadal otrzymywać lub, gdy jest to odpowiednie, mogą rozpocząć schemat leczenia osteoporozy. Decyzję podejmie lekarz prowadzący, który określi najlepszy sposób postępowania dla każdego pacjenta. Wynik tej decyzji nie będzie miał wpływu na kwalifikację pacjenta do tego badania.
Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po trzech (3) miesiącach, sześciu (6) miesiącach, dwunastu (12) miesiącach i dwudziestu czterech (24) miesiącach po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiektem jest kobieta po menopauzie
- Podmiot ma niskoenergetyczne złamanie kości biodrowej w jednym biodrze i zostanie poddany chirurgicznej naprawie złamanego biodra.
- Pacjent ma ≥ 65 lat.
- Uczestnik ma chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach początkowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma wcześniejszą diagnozę wtórnej osteoporozy.
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek operacji stawu biodrowego lub wcześniejszego złamania biodra w niezłamanym biodrze.
- Pacjent ma postępujący wzrost niezdiagnozowanego bólu biodra w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, co w opinii Badacza może sugerować inną podstawową patologię kości lub stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, złamania itp.).
- Tester ma poziomy wapnia w surowicy poza normalnym zakresem laboratoryjnym, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i zakresami referencyjnymi.
- Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek zgodnie z lokalnymi wytycznymi i zakresami referencyjnymi.
- Pacjent ma cukrzycę insulinozależną (IDDM).
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 30.
- Badany wykazuje nadmierne używanie tytoniu bezdymnego lub nadmierne palenie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza*.
- Badany wykazuje nadmierne spożycie alkoholu zgodnie z ustaleniami głównego badacza*.
- Tester ma radiologiczne dowody patologii kości lub stawów w niezłamanym biodrze.
- Pacjent leczony kortykosteroidami lub glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez dziesięć (10) dni w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
- Podmiot w przeszłości stosował doustnie lub pozajelitowo leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
- Podmiot ma historię metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza (np. Choroba Pageta).
- Pacjent ma historię autoimmunologicznych chorób stawów, w tym reumatoidalnych, łuszczycowych lub związanych z toczniem rumieniowatym układowym, spondyloartropatią, zespołem Reitera lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Podmiot ma historię radioterapii okolicy biodra lub miednicy.
- Podmiot ma historię leczenia chemioterapią dowolnego schorzenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Podmiot ma historię jakiejkolwiek diagnozy i leczenia nowotworów złośliwych (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Tester ma znane alergie na wszczepione urządzenie.
- Tester cierpi na poważne choroby współistniejące lub ma zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, co w opinii Badacza nie pozwoli mu być dobrym kandydatem do badania.
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Leczenie AGN1
Osoby, które doznały złamania kości udowej z powodu kruchości w jednym biodrze, podpiszą formularz zgody i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia z badania, otrzymają procedurę miejscowego wzmacniania kości udowej AGN1 (LOEP™) w biodrze niezłamanym.
|
Zabieg mający na celu uzupełnienie utraconej kości i zwiększenie wytrzymałości bliższej części kości udowej u osób z osteoporozą szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie leczenia lub urządzenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących od dnia zabiegu do dwudziestoczteromiesięcznego (24) okresu obserwacji, które określono jako zdecydowanie związane z udowym LOEP i/lub urządzeniem AGN1.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieleczonych złamań powodujących łamliwość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie złamań powodujących łamliwość, niezwiązanych z urządzeniem lub zabiegiem, występujących w okresie obserwacji.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od dnia zabiegu do dwudziestoczteromiesięcznej (24) miesięcznej obserwacji, została określona jako zdecydowanie związana z udowym LOEP i/lub urządzeniem AGN1.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena gęstości mineralnej kości (BMD) po zabiegu po dwunastu (12) miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości między wartością wyjściową a 24 miesiącami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena gęstości mineralnej kości (BMD) po zabiegu po dwudziestu czterech (24) miesiącach.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PST-HK-100.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada