STRONG - Исследование AGN1 LOEP для лечения контралатеральной бедренной кости после маломощного перелома
28 ноября 2022 г. обновлено: AgNovos Healthcare, LLC
Клиническое исследование способности процедуры локального усиления остеохондроза (LOEP) укреплять контралатеральную бедренную кость у женщин после хрупкого перелома бедра в Гонконге
Оценить процедуру и профиль безопасности набора AGN1 Femoral LOEP Kit.
Это пилотное исследование будет использовано для оценки лечения AGN1 Femoral LOEP в контралатеральном проксимальном отделе бедренной кости во время лечения перелома шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться как проспективное одноцентровое исследование в Гонконге. Максимальное количество субъектов, подлежащих лечению, составляет двадцать (20). Это будет нерандомизированное и не слепое исследование.
Субъектам с хрупким переломом шейки бедра с одной стороны будет проведена LOEP в контралатеральном проксимальном отделе бедренной кости без перелома во время той же операции, что и при хирургическом восстановлении сломанного бедра. Хрупкий перелом определяется как перелом, возникший в результате падения с высоты стоя.
Все субъекты будут подвергаться восстановлению после перелома шейки бедра в соответствии с рекомендациями лечащего хирурга-ортопеда. Ремонт может включать в себя гвозди, пластины, винты и протезы тазобедренного сустава.
Субъекты могут продолжать получать или, при необходимости, могут начать курс лечения остеопороза. Это решение будет принято лечащим врачом, который определит наилучший курс действий для каждого пациента. Исход этого решения не повлияет на право пациента на участие в этом испытании.
Последующие визиты будут проводиться через три (3), шесть (6) месяцев, двенадцать (12) месяцев и двадцать четыре (24) месяца после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина в постменопаузе.
- У субъекта низкоэнергетический перелом шейки бедра на одном бедре, и ему будет проведено хирургическое лечение сломанного бедра.
- Возраст субъекта ≥ 65 лет.
- Субъект имеет желание, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.
- Субъект способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- У субъекта ранее был диагностирован вторичный остеопороз.
- Субъект имеет в анамнезе какие-либо операции на бедре или предыдущий перелом непереломленного бедра.
- Субъект имеет прогрессирующее усиление невыявленной боли в бедре в течение предыдущих шести (6) месяцев, что, по мнению исследователя, может указывать на другую лежащую в основе патологию костей или суставов (например, остеоартрит, перелом и др.).
- Уровень кальция в сыворотке субъекта выходит за пределы нормального лабораторного диапазона в соответствии с местными рекомендациями и референтными диапазонами.
- У субъекта почечная недостаточность средней или тяжелой степени в соответствии с местными рекомендациями и референтными диапазонами.
- У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД).
- Индекс массы тела (ИМТ) субъекта > 30.
- Субъект демонстрирует чрезмерное употребление бездымного табака или чрезмерное курение, как определил главный исследователь*.
- Субъект проявляет чрезмерное употребление алкоголя, как определил главный исследователь*.
- У субъекта имеются рентгенологические признаки грубой костной или суставной патологии непереломленного бедра.
- Субъект лечился кортикостероидами или системными глюкокортикоидами в течение десяти (10) дней в течение предшествующих шести (6) месяцев.
- Субъект в анамнезе употреблял иммунодепрессанты перорально или парентерально в течение предыдущих двенадцати месяцев.
- Субъект имеет в анамнезе метаболическое заболевание костей, отличное от остеопороза (например, болезнь Педжета).
- Субъект имеет в анамнезе аутоиммунные артритные заболевания, включая ревматоидный, псориатический или связанные с системной красной волчанкой, спондилоартропатией, синдромом Рейтера или болезнью Крона.
- Субъект в анамнезе проходил лучевую терапию бедра или области таза.
- Субъект имеет историю химиотерапевтического лечения любого состояния в течение предыдущих пяти лет.
- Субъект имел в анамнезе какие-либо диагнозы и лечение злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточной карциномы) в течение предыдущих пяти лет.
- Субъект имеет известные аллергии на имплантированное устройство.
- Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания или плохое общее физическое/психическое здоровье, что, по мнению исследователя, не позволит субъекту быть хорошим кандидатом для исследования.
- Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Лечение AGN1
Субъекты, которые перенесли хрупкий перелом шейки бедра в одном бедре, подписывают форму согласия и соответствуют включению и ни одному из исключений из исследования, будут получать процедуру AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Treatment (LOEP™) в бедре без перелома.
|
Процедура, предназначенная для замены утраченной кости и увеличения прочности проксимального отдела бедренной кости у лиц с остеопорозом шейки бедра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением или применением устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), произошедших со дня процедуры в течение 24 (двадцати четырех) месяцев последующего наблюдения, определенно связанных с бедренной LOEP и/или устройством AGN1.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нелеченных переломов с малой чувствительностью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота переломов, не связанных с устройством или процедурой, в течение периода наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением или применением устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота всех нежелательных явлений, происходящих со дня процедуры в течение 24 (двадцати четырех) месяцев последующего наблюдения, определенно связана с бедренной LOEP и/или устройством AGN1.
|
24 месяца
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка минеральной плотности костей (МПКТ) после процедуры через двенадцать (12) месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани между исходным уровнем и 24 месяцами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка минеральной плотности костей (МПКТ) после процедуры через двадцать четыре (24) месяца.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PST-HK-100.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .