Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRONG - Studie av AGN1 LOEP for behandling av kontralateral femur etter skjørhetsbrudd

28. november 2022 oppdatert av: AgNovos Healthcare, LLC

Klinisk undersøkelse av en lokal osteo-forbedringsprosedyres (LOEP) evne til å styrke det kontralaterale lårbenet til kvinner etter et skjørt hoftebrudd i Hong Kong

For å evaluere prosedyren og sikkerhetsprofilen til AGN1 Femoral LOEP Kit. Denne pilotstudien vil bli brukt til å evaluere AGN1 Femoral LOEP-behandling i en kontralateral proksimal femur under reparasjon av hoftebrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført som en prospektiv enkeltsenterstudie i Hong Kong. Maksimalt antall forsøkspersoner som skal behandles er tjue (20). Dette vil være en ikke-randomisert og ikke-blind studie.

Pasienter som har hatt et skjør hoftebrudd på den ene siden vil bli behandlet med LOEP i kontralateralt ikke-frakturert proksimalt femur i samme operasjonssesjon som den kirurgiske reparasjonen av den frakturerte hoften. Et skjørhetsbrudd er definert som et brudd som skyldes et fall fra stående høyde.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hoftebruddsreparasjon som anbefalt av den behandlende ortopedkirurgen. Reparasjon kan omfatte spikring, plater, skruer og hofteproteser.

Pasienter kan fortsette å motta, eller når det er hensiktsmessig, kan de starte på et behandlingsregime for osteoporose. Denne avgjørelsen vil bli tatt av den behandlende legen som vil bestemme det beste handlingsforløpet for hver pasient. Utfallet av denne avgjørelsen vil ikke ha noen innvirkning på pasientens kvalifisering for denne studien.

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført tre (3) måneder, seks (6) måneder, tolv (12) måneder og tjuefire (24) måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er en postmenopausal kvinne
  2. Forsøkspersonen har et lavenergiskjørt hoftebrudd i den ene hoften og vil gjennomgå kirurgisk reparasjon av hoftebruddet.
  3. Forsøkspersonen er ≥ 65 år.
  4. Forsøkspersonen har vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer under hele studiens varighet.
  5. Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere diagnosen sekundær osteoporose.
  2. Personen har tidligere hatt hofteoperasjoner eller tidligere hoftebrudd i den ikke-frakturerte hoften.
  3. Pasienten har en progressiv økning i udiagnostisert hoftesmerter i løpet av de siste seks (6) månedene som etter etterforskerens oppfatning kan foreslå annen underliggende ben- eller leddpatologi (f.eks. slitasjegikt, brudd osv.).
  4. Personen har serumkalsiumnivåer utenfor det normale laboratorieområdet i henhold til lokale retningslinjer og referanseområder.
  5. Personen har moderat til alvorlig nyresvikt i henhold til lokale retningslinjer og referanseområder.
  6. Personen har insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM).
  7. Personen har kroppsmasseindeks (BMI) > 30.
  8. Forsøkspersonen viser overdreven bruk av røykfri tobakk eller overdreven røyking som bestemt av hovedetterforskeren*.
  9. Forsøkspersonen viser overdreven alkoholforbruk som bestemt av hovedetterforskeren*.
  10. Forsøkspersonen har radiologiske bevis på grov ben- eller leddpatologi i den ikke-frakturerte hoften.
  11. Person behandlet med kortikosteroider eller systemiske glukokortikoider i ti (10) dager i løpet av de siste seks (6) månedene.
  12. Personen har en historie med oral eller parenteral bruk av immundempende legemidler de siste tolv månedene.
  13. Personen har tidligere hatt annen metabolsk skjelettsykdom enn osteoporose (f. Pagets sykdom).
  14. Personen har en historie med autoimmune artrittsykdommer, inkludert revmatoid, psoriatisk eller de som er assosiert med systemisk lupus erythematosus, spondyloartropati, Reiters syndrom eller Crohns sykdom.
  15. Personen har en historie med strålebehandling til hofte- eller bekkenregionen.
  16. Forsøkspersonen har tidligere hatt cellegiftbehandling for enhver tilstand i løpet av de siste fem årene.
  17. Personen har en historie med diagnose og behandling av maligniteter (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste fem årene.
  18. Personen har kjent allergi mot implantert enhet.
  19. Forsøkspersonen har alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som etter utrederens oppfatning ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat.
  20. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: AGN1 behandling
Forsøkspersoner som har pådratt seg en skjør hoftefraktur i en hofte, signerer samtykkeerklæringen og oppfyller inklusjonen og ingen av eksklusjonen fra studien vil motta AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP™) i den ikke-frakturerte hoften.
Enhet: AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Prosedyresett
En prosedyre som har til hensikt å erstatte tapt bein og øke styrken av det proksimale lårbenet hos personer med osteoporose i lårhalsen.
Andre navn:
  • AGN1 Femoral LOEP™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling eller nye alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår fra prosedyredagen gjennom den tjuefire (24) måneders oppfølgingsperioden som er bestemt å være definitivt relatert til femoral LOEP og/eller AGN1-enheten.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-behandlingsmessige skjørhetsfrakturer
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av skjørhetsbrudd som ikke er relatert til enheten eller prosedyren som oppstår under oppfølgingsperioden.
24 måneder
Forekomst av behandling eller uønskede hendelser ved utstyr
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av alle uønskede hendelser som inntreffer fra prosedyredagen til den tjuefire (24) måneders oppfølgingen er bestemt å være definitivt relatert til femoral LOEP og/eller AGN1-enheten.
24 måneder
Endring i beinmineraltetthet mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av benmineraltetthet (BMD) etter prosedyren ved tolv (12) måneder.
12 måneder
Endring i beinmineraltetthet mellom baseline og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av benmineraltetthet (BMD) etter prosedyren ved tjuefire (24) måneder.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PST-HK-100.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Prosedyresett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere