STRONG - Estudio de AGN1 LOEP para el tratamiento del fémur contralateral tras fractura por fragilidad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es una mujer posmenopáusica.
2. El sujeto tiene una fractura de cadera por fragilidad de baja energía en una cadera y se someterá a una reparación quirúrgica de la cadera fracturada.
3. El sujeto tiene ≥ 65 años de edad.
4. El sujeto tiene voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.
5. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico previo de osteoporosis secundaria.
2. El sujeto tiene antecedentes de cualquier cirugía de cadera o fractura de cadera previa en la cadera no fracturada.
3. El sujeto tiene un aumento progresivo del dolor de cadera no diagnosticado durante los últimos seis (6) meses que, en opinión del investigador, puede sugerir otra patología ósea o articular subyacente (p. artrosis, fractura, etc.).
4. El sujeto tiene niveles de calcio sérico fuera del rango normal de laboratorio según las pautas locales y los rangos de referencia.
5. El sujeto tiene insuficiencia renal de moderada a grave según las pautas locales y los rangos de referencia.
6. El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM).
7. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 30.
8. El sujeto muestra un consumo excesivo de tabaco sin humo o un tabaquismo excesivo según lo determine el investigador principal*.
9. El sujeto exhibe un consumo excesivo de alcohol según lo determinado por el investigador principal*.
10. El sujeto tiene evidencia radiológica de patología ósea o articular macroscópica de la cadera no fracturada.
11. Sujeto tratado con corticoides o glucocorticoides sistémicos durante diez (10) días en los seis (6) meses anteriores.
12. El sujeto tiene antecedentes de uso oral o parenteral de fármacos inmunosupresores en los doce meses anteriores.
13. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis (p. Enfermedad de Paget).
14. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades artríticas autoinmunes, incluidas las reumatoides, psoriásicas o aquellas asociadas con lupus eritematoso sistémico, espondiloartropatía, síndrome de Reiter o enfermedad de Crohn.
15. El sujeto tiene antecedentes de radioterapia en la cadera o la región pélvica.
16. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento de quimioterapia por cualquier afección en los cinco años anteriores.
17. El sujeto tiene antecedentes de cualquier diagnóstico y tratamiento de neoplasias malignas (excluyendo el carcinoma de células basales) en los cinco años anteriores.
18. El sujeto tiene alergias conocidas al dispositivo implantado.
19. El sujeto tiene comorbilidad grave o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio.
20. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico.