STRONG - Studio di AGN1 LOEP per il trattamento del femore controlaterale dopo frattura da fragilità
28 novembre 2022 aggiornato da: AgNovos Healthcare, LLC
Indagine clinica sulla capacità di una procedura di osteo-miglioramento locale (LOEP) di rafforzare il femore controlaterale delle donne dopo una frattura da fragilità dell'anca a Hong Kong
Valutare la procedura e il profilo di sicurezza del kit AGN1 Femoral LOEP.
Questo studio pilota sarà utilizzato per valutare il trattamento LOEP femorale AGN1 in un femore prossimale controlaterale durante la riparazione della frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta come studio prospettico monocentrico all'interno di Hong Kong. Il numero massimo di soggetti da trattare è di venti (20). Questo sarà uno studio non randomizzato e non in cieco.
I soggetti che hanno avuto una frattura da fragilità dell'anca su un lato saranno trattati con LOEP nel femore prossimale controlaterale non fratturato nella stessa sessione operatoria della riparazione chirurgica dell'anca fratturata. Una frattura da fragilità è definita come una frattura risultante da una caduta dall'altezza in piedi.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a riparazione della frattura dell'anca come raccomandato dal chirurgo ortopedico curante. La riparazione può includere inchiodatura, placche, viti e protesi dell'anca.
I soggetti possono continuare a ricevere o, se del caso, possono iniziare un regime di trattamento per l'osteoporosi. Questa decisione sarà presa dal medico curante che determinerà la migliore linea d'azione per ciascun paziente. L'esito di questa decisione non influirà sull'ammissibilità del paziente a questo studio.
Le visite di follow-up saranno condotte a tre (3) mesi, sei (6) mesi, dodici (12) mesi e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna in postmenopausa
- Il soggetto ha una frattura dell'anca da fragilità a bassa energia in un'anca e sarà sottoposto a riparazione chirurgica dell'anca fratturata.
- Il soggetto ha un'età ≥ 65 anni.
- - Il soggetto ha disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio.
- - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una precedente diagnosi di osteoporosi secondaria.
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi intervento chirurgico all'anca o precedente frattura dell'anca nell'anca non fratturata.
- Il soggetto ha un progressivo aumento del dolore all'anca non diagnosticato nei sei (6) mesi precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe suggerire un'altra patologia ossea o articolare sottostante (ad es. artrosi, fratture, ecc.).
- Il soggetto ha livelli sierici di calcio al di fuori del normale intervallo di laboratorio secondo le linee guida locali e gli intervalli di riferimento.
- Il soggetto ha un'insufficienza renale da moderata a grave secondo le linee guida locali e gli intervalli di riferimento.
- Il soggetto ha il diabete mellito insulino-dipendente (IDDM).
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 30.
- Il soggetto mostra un uso eccessivo di tabacco senza fumo o fumo eccessivo come determinato dal ricercatore principale*.
- Il soggetto presenta un consumo eccessivo di alcol come determinato dal ricercatore principale*.
- Il soggetto ha evidenza radiologica di una grave patologia ossea o articolare dell'anca non fratturata.
- Soggetto trattato con corticosteroidi o glucocorticoidi sistemici per dieci (10) giorni nei sei (6) mesi precedenti.
- Il soggetto ha una storia di uso orale o parenterale di farmaci immunosoppressori nei dodici mesi precedenti.
- Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (ad es. morbo di Paget).
- Il soggetto ha una storia di malattie artritiche autoimmuni tra cui reumatoide, psoriasica o quelle associate a lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatia, sindrome di Reiter o morbo di Crohn.
- Il soggetto ha una storia di radioterapia all'anca o alla regione pelvica.
- - Il soggetto ha una storia di trattamento chemioterapico per qualsiasi condizione nei cinque anni precedenti.
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi diagnosi e trattamento di tumori maligni (escluso il carcinoma basocellulare) nei cinque anni precedenti.
- Il soggetto ha allergie note al dispositivo impiantato.
- Il soggetto ha una grave comorbidità o una cattiva salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Trattamento AGN1
I soggetti che hanno subito una frattura da fragilità dell'anca in un'anca, firmano il modulo di consenso e soddisfano l'inclusione e nessuna esclusione dello studio riceveranno la procedura di osteo-miglioramento locale femorale AGN1 (LOEP™) nell'anca non fratturata.
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Una procedura che ha lo scopo di sostituire l'osso perso e aumentare la forza del femore prossimale in individui con osteoporosi del collo del femore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento o dal dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi dal giorno della procedura fino al periodo di follow-up di ventiquattro (24) mesi determinato come sicuramente correlato al LOEP femorale e/o al dispositivo AGN1.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fratture da fragilità emergenti non trattate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di fratture da fragilità non correlate al dispositivo o alla procedura verificatesi durante il periodo di follow-up.
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento o dal dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'incidenza di tutti gli eventi avversi verificatisi dal giorno della procedura fino al follow-up di ventiquattro (24) mesi è stata determinata come sicuramente correlata al LOEP femorale e/o al dispositivo AGN1.
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24 mesi
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Variazione della densità minerale ossea tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della densità minerale ossea (BMD) post-procedura a dodici (12) mesi.
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12 mesi
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Variazione della densità minerale ossea tra il basale e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della densità minerale ossea (BMD) post-procedura a ventiquattro (24) mesi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PST-HK-100.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Fratture dell'anca
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