STRONG - Etude d'AGN1 LOEP pour le traitement du fémur controlatéral après fracture de fragilité

Critère d'intégration:

1. Le sujet est une femme ménopausée
2. Le sujet a une fracture de la hanche de fragilité à basse énergie dans une hanche et subira une réparation chirurgicale de la hanche fracturée.
3. Le sujet a ≥ 65 ans.
4. Le sujet a la volonté, la capacité et l'engagement de participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude.
5. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un diagnostic antérieur d'ostéoporose secondaire.
2. Le sujet a des antécédents de chirurgie de la hanche ou de fracture de la hanche antérieure dans la hanche non fracturée.
3. Le sujet présente une augmentation progressive de la douleur à la hanche non diagnostiquée au cours des six (6) mois précédents qui, de l'avis de l'enquêteur, peut suggérer une autre pathologie osseuse ou articulaire sous-jacente (par ex. arthrose, fracture…).
4. Le sujet a des taux de calcium sérique en dehors de la plage normale de laboratoire conformément aux directives locales et aux plages de référence.
5. Le sujet a une insuffisance rénale modérée à sévère selon les directives locales et les plages de référence.
6. Le sujet est atteint de diabète sucré insulino-dépendant (IDDM).
7. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 30.
8. Le sujet présente une consommation excessive de tabac sans fumée ou un tabagisme excessif, tel que déterminé par l'investigateur principal*.
9. Le sujet présente une consommation excessive d'alcool, telle que déterminée par l'investigateur principal*.
10. Le sujet présente des signes radiologiques de pathologie osseuse ou articulaire macroscopique de la hanche non fracturée.
11. Sujet traité avec des corticostéroïdes ou des glucocorticoïdes systémiques pendant dix (10) jours au cours des six (6) mois précédents.
12. Le sujet a des antécédents d'utilisation orale ou parentérale de médicaments immunosuppresseurs au cours des douze derniers mois.
13. Le sujet a des antécédents de maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose (par ex. maladie de Paget).
14. - Le sujet a des antécédents de maladies arthritiques auto-immunes, notamment rhumatoïdes, psoriasiques ou associées au lupus érythémateux disséminé, à la spondylarthropathie, au syndrome de Reiter ou à la maladie de Crohn.
15. Le sujet a des antécédents de radiothérapie à la hanche ou à la région pelvienne.
16. Le sujet a des antécédents de traitement de chimiothérapie pour toute condition au cours des cinq années précédentes.
17. Le sujet a des antécédents de diagnostic et de traitement de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) au cours des cinq années précédentes.
18. Le sujet a des allergies connues au dispositif implanté.
19. Le sujet a une comorbidité grave ou une mauvaise santé physique / mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude.
20. Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique.