Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STRONG – Az AGN1 LOEP vizsgálata az ellenoldali combcsont kezelésére törékeny törés után

2022. november 28. frissítette: AgNovos Healthcare, LLC

Egy helyi csonterősítő eljárás (LOEP) azon képességének klinikai vizsgálata, hogy erősíti-e a nők kontralaterális combcsontját törékeny csípőtörés után Hongkongban

Az AGN1 Femoral LOEP Kit eljárásának és biztonsági profiljának értékeléséhez. Ezt a kísérleti vizsgálatot az AGN1 femoralis LOEP kezelés értékelésére fogják használni egy ellenoldali proximális combcsontban a csípőtörés helyreállítása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatást egy prospektív, egyközpontú tanulmányként fogják lefolytatni Hongkongban. A kezelendő alanyok maximális száma húsz (20). Ez egy nem randomizált és nem vak vizsgálat lesz.

Azok a személyek, akiknek egyik oldalán törékeny csípőtörést szenvedtek, LOEP-kezelést kapnak az ellenoldali, nem törött proximális combcsontban ugyanabban a műtéti szakaszban, mint a törött csípőcsont műtéti helyreállítása. A törékeny törés olyan törés, amely álló magasságból való esés következtében keletkezik.

A kezelő ortopéd sebész ajánlása szerint minden alany csípőtáji törésének javításán esik át. A javítás magában foglalhatja a szegezést, a lemezeket, a csavarokat és a csípőprotézist.

Az alanyok továbbra is kaphatnak, vagy adott esetben elkezdhetik az oszteoporózis kezelési rendjét. Ezt a döntést a kezelőorvos hozza meg, aki minden egyes beteg számára meghatározza a legjobb eljárást. Ennek a döntésnek az eredménye nem befolyásolja a páciens alkalmasságát a vizsgálatra.

Az utóellenőrző látogatásokra három (3) hónap, hat (6) hónap, tizenkét (12) hónap és huszonnégy (24) hónap elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany egy posztmenopauzás nő
  2. Az alanynak alacsony energiájú, törékeny csípőtörése van az egyik csípőcsontjában, és a törött csípőcsontját műtéti úton javítják.
  3. Az alany ≥ 65 éves.
  4. Az alany hajlandó, képes és elkötelezett a kiindulási és nyomon követési értékelésekben való részvételre a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  5. Az alany képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak korábban másodlagos csontritkulása van.
  2. Az alanynak a kórtörténetében szerepel bármilyen csípőműtét vagy korábbi csípőtörés a nem törött csípőcsontban.
  3. Az alanynak az elmúlt hat (6) hónapban fokozatosan növekedett a nem diagnosztizált csípőfájdalma, ami a vizsgáló véleménye szerint más mögöttes csont- vagy ízületi patológiára utalhat (pl. osteoarthritis, törés stb.).
  4. Az alany szérum kalciumszintje a helyi irányelvek és referenciatartományok szerint a normál laboratóriumi tartományon kívül esik.
  5. Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelensége van a helyi irányelvek és referenciatartományok szerint.
  6. Az alany inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM) szenved.
  7. Az alany Body Mass Index (BMI) > 30.
  8. Az alany túlzott mértékű füstmentes dohányzást vagy túlzott mértékű dohányzást mutat, amint azt a vezető kutató megállapította*.
  9. Az alany túlzott alkoholfogyasztást mutat, amint azt a vizsgálóvezető megállapította*.
  10. Az alanynak radiológiai bizonyítéka van a nem törött csípőcsont durva csontos vagy ízületi patológiájára.
  11. Kortikoszteroidokkal vagy szisztémás glükokortikoidokkal kezelt alany tíz (10) napig az előző hat (6) hónapban.
  12. Az alany az elmúlt tizenkét hónapban szájon át vagy parenterálisan alkalmazott immunszuppresszív gyógyszereket.
  13. Az alanynak az oszteoporózistól eltérő metabolikus csontbetegsége van (pl. Paget-kór).
  14. Az alany anamnézisében autoimmun ízületi gyulladásos betegségek szerepelnek, beleértve a reumás, pszoriázisos vagy szisztémás lupus erythematosushoz kapcsolódó betegségeket, spondyloarthropathiát, Reiter-szindrómát vagy Crohn-betegséget.
  15. Az alany anamnézisében csípő- vagy kismedencei sugárkezelésben részesült.
  16. Az alany kemoterápiás kezelésben részesült bármely állapot miatt az elmúlt öt évben.
  17. Az alany anamnézisében szerepelt rosszindulatú daganatok (a bazálissejtes karcinóma kivételével) diagnózisa és kezelése az elmúlt öt évben.
  18. Az alany ismerten allergiás a beültetett eszközre.
  19. Az alany súlyos társbetegségben szenved, vagy rossz az általános testi/lelki egészségi állapota, ami a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy a vizsgálati alany jó jelölt legyen.
  20. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: AGN1 kezelés
Azok az alanyok, akik törékeny csípőtörést szenvedtek az egyik csípőben, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és teljesítik a vizsgálatba való bevonást, és egyetlen kizárásnak sem, megkapják az AGN1 femorális helyi osteo-erősítő eljárást (LOEP™) a nem törött csípőben.
Eszköz: AGN1 combcsont helyi oszteo-erősítő eljárási készlet
Olyan eljárás, amelynek célja az elveszett csont pótlása és a proximális combcsont szilárdságának növelése a combnyak oszteoporózisában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • AGN1 femorális LOEP™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés vagy az eszköz által okozott súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Az eljárás napjától a huszonnégy (24) hónapos követési időszakig fellépő összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, amely egyértelműen a femorális LOEP-hez és/vagy az AGN1 eszközhöz kapcsolódik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés nélküli törékeny törések előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Az eszközzel vagy eljárással nem összefüggő törékeny törések előfordulása a követési időszakban.
24 hónap
A kezelés vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Az eljárás napjától a huszonnégy (24) hónapos követésig fellépő összes nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága egyértelműen a femorális LOEP-hez és/vagy az AGN1 készülékhez kapcsolódik.
24 hónap
A csont ásványi sűrűségének változása az alapvonal és 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
A csont ásványi sűrűségének (BMD) értékelése a beavatkozás után tizenkét (12) hónap után.
12 hónap
A csont ásványianyag-sűrűségének változása az alapvonal és 24 hónap között
Időkeret: 24 hónap
A csont ásványi sűrűségének (BMD) értékelése a beavatkozás után huszonnégy (24) hónapban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AgNovos Healthcare, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PST-HK-100.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel