STRONG - 脆弱性骨折後の対側大腿骨の治療のための AGN1 LOEP の研究
2022年11月28日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC
香港における股関節の脆弱性骨折後の女性の対側大腿骨を強化する局所骨増強術 (LOEP) の能力の臨床調査
AGN1 Femoral LOEP Kit の手順と安全性プロファイルを評価します。
このパイロット研究は、股関節骨折修復中の反対側近位大腿骨におけるAGN1大腿骨LOEP治療を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、香港内の前向き単一施設研究として実施されます。 治療対象の最大数は 20 人です。 これは、無作為化および非盲検化された研究になります。
片側に脆弱性股関節骨折を起こした被験者は、骨折した股関節の外科的修復と同じ手術セッションで、対側の骨折していない近位大腿骨でLOEPで治療されます。 脆弱性骨折は、立った高さからの落下による骨折と定義されています。
すべての被験者は、治療する整形外科医の推奨に従って、股関節骨折の修復を受けます。 修理には、釘打ち、プレート、ネジ、股関節プロテーゼが含まれる場合があります。
被験体は、骨粗鬆症の治療計画を受け続けるか、適切な場合に開始することができる。 この決定は、各患者に最適な行動方針を決定する担当医によって行われます。 この決定の結果は、この試験に対する患者の適格性には影響しません。
フォローアップの訪問は、手順の 3 か月後、6 か月後、12 か月後、および 24 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は閉経後の女性
- 被験者は片方の股関節に低エネルギー脆弱性股関節骨折があり、骨折した股関節の外科的修復を受けます。
- -被験者は65歳以上です。
- -被験者は、研究の全期間にわたってベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメントを持っています。
- -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -被験者は二次性骨粗鬆症の以前の診断を受けています。
- -被験者には、骨折していない股関節に股関節手術または以前の股関節骨折の病歴があります。
- 被験者は、過去6か月間、診断されていない股関節痛が進行的に増加しており、治験責任医師の意見では、他の根底にある骨または関節の病理を示唆している可能性があります（例： 変形性関節症、骨折など）。
- -被験者は、地元のガイドラインおよび参照範囲に従って、正常な検査範囲外の血清カルシウムレベルを持っています.
- -被験者は、現地のガイドラインおよび参照範囲に従って、中程度から重度の腎不全を患っています。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病（IDDM）を患っています。
- 被験者はボディマス指数（BMI）が30を超えています。
- 被験者は、主任研究者*によって決定されたように、過度の無煙タバコの使用または過度の喫煙を示します。
- 被験者は主任研究者*によって決定された過度のアルコール消費を示します。
- 被験者には、骨折していない股関節の全体的な骨または関節の病理の放射線学的証拠があります。
- -コルチコステロイドまたは全身性グルココルチコイドで10日間治療された被験者 過去6か月。
- -被験者は、過去12か月間に免疫抑制薬の経口または非経口使用の履歴があります。
- -被験者は骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の病歴を持っています（例： パジェット病）。
- -被験者は、リウマチ、乾癬、または全身性エリテマトーデス、脊椎関節症、ライター症候群またはクローン病に関連するものを含む自己免疫性関節炎の病歴を持っています。
- -被験者には、股関節または骨盤領域への放射線療法の既往があります。
- -被験者は、過去5年以内に何らかの状態の化学療法治療の履歴があります。
- -被験者は、過去5年以内に悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）の診断および治療歴があります。
- -被験者は埋め込み型デバイスに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は重度の併存疾患または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることはできません。
- -被験者は現在、別の臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：AGN1治療
片方の股関節で脆弱性股関節骨折を起こし、同意書に署名し、研究の包含と除外のいずれにも該当しない被験者は、骨折していない股関節でAGN1大腿骨局所骨増強手順（LOEP™）を受けます。
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失われた骨を置換し、大腿骨頸部の骨粗鬆症患者の近位大腿骨の強度を高めることを目的とした手順。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療またはデバイス緊急の重大な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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手順の日から 24 か月のフォローアップ期間中に発生したすべての重篤な有害事象 (SAE) の発生率は、大腿骨 LOEP および/または AGN1 デバイスに明確に関連していると判断されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非治療緊急脆弱性骨折の発生率
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間中に発生したデバイスまたは手順に関係のない脆弱性骨折の発生率。
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24ヶ月
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治療またはデバイスの緊急有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
|
手順の日から 24 か月のフォローアップまでに発生したすべての有害事象の発生率は、大腿骨 LOEP および/または AGN1 デバイスに明確に関連していると判断されました。
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24ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の骨密度の変化
時間枠：12ヶ月
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処置後12ヶ月での骨密度(BMD)の評価。
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12ヶ月
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ベースラインと 24 か月間の骨密度の変化
時間枠：24ヶ月
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24か月後の処置後の骨密度（BMD）の評価。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Fang, MD、Queen Mary Hospital, Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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