Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRONG - AGN1 LOEP -tutkimus kontralateraalisen reisiluun haurauden murtuman jälkeen

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: AgNovos Healthcare, LLC

Kliininen tutkimus paikallisen osteoparannustoimenpiteen (LOEP) kyvystä vahvistaa kontralateraalista reisiluua naisilla Hongkongin hauraan lonkkamurtuman jälkeen

Arvioida AGN1 Femoral LOEP Kit -sarjan menettelyä ja turvallisuusprofiilia. Tätä pilottitutkimusta käytetään arvioimaan AGN1 femoral LOEP -hoitoa kontralateraalisessa proksimaalisessa reisiluussa lonkkamurtuman korjauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhden keskuksen prospektiivisena tutkimuksena Hongkongissa. Hoidettavien henkilöiden enimmäismäärä on kaksikymmentä (20). Tämä on ei-satunnaistettu ja ei-sokkoutettu tutkimus.

Potilaita, joilla on toiselta puolelta hauras lonkkamurtuma, hoidetaan LOEP:llä kontralateraalisessa ei-murtumattomassa proksimaalisessa reisiluussa samassa leikkauksessa kuin murtuneen lonkkamurtuman kirurginen korjaus. Haurausmurtuma määritellään murtumaksi, joka johtuu putoamisesta seisomakorkeudesta.

Kaikille koehenkilöille tehdään lonkkamurtumakorjaus hoitavan ortopedin suosittelemalla tavalla. Korjaus voi sisältää naulauksen, levyt, ruuvit ja lonkkaproteesit.

Koehenkilöt voivat jatkaa osteoporoosin hoito-ohjelman saamista tai, jos se on tarkoituksenmukaista, aloittaa. Tämän päätöksen tekee hoitava lääkäri, joka määrittää kullekin potilaalle parhaan toimintatavan. Tämän päätöksen tulos ei vaikuta potilaan kelpoisuuteen tähän tutkimukseen.

Seurantakäynnit tehdään kolmen (3) kuukauden, kuuden (6) kuukauden, kahdentoista (12) kuukauden ja kahdenkymmenenneljän (24) kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on postmenopausaalinen nainen
  2. Tutkittavalla on matalaenergiainen hauraus lonkkamurtuma toisessa lonkassa, ja hänelle tehdään kirurginen lonkkamurtuma.
  3. Kohde on ≥ 65-vuotias.
  4. Tutkittavalla on halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan.
  5. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu sekundaarinen osteoporoosi.
  2. Tutkittavalla on aiemmin tehty lonkkaleikkaus tai aiempi lonkkamurtuma murtumattomassa lonkassa.
  3. Tutkittavalla on asteittain lisääntynyt diagnosoimaton lonkkakipu viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana, mikä voi tutkijan mielestä viitata muuhun taustalla olevaan luu- tai nivelpatologiaan (esim. nivelrikko, murtuma jne.).
  4. Koehenkilön seerumin kalsiumtasot ovat paikallisten ohjeiden ja viiterajojen ulkopuolella normaalin laboratorioalueen ulkopuolella.
  5. Potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta paikallisten ohjeiden ja viitearvojen mukaisesti.
  6. Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM).
  7. Potilaalla on painoindeksi (BMI) > 30.
  8. Koehenkilö käyttää liiallista savutonta tupakkaa tai tupakoi liiallisesti päätutkijan* määrityksen mukaan.
  9. Kohde käyttää liiallista alkoholia päätutkijan* määrittämänä.
  10. Tutkittavalla on radiologista näyttöä murtumattoman lonkan luu- tai nivelpatologiasta.
  11. Kohde, jota on hoidettu kortikosteroideilla tai systeemisillä glukokortikoideilla kymmenen (10) päivän ajan viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  12. Potilaalla on ollut immuunivastetta heikentävien lääkkeiden oraalista tai parenteraalista käyttöä edellisten 12 kuukauden aikana.
  13. Tutkittavalla on ollut jokin muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi (esim. Pagetin tauti).
  14. Potilaalla on ollut autoimmuuni-niveltulehduksia, mukaan lukien nivelreuma, psoriaattinen tai systeemiseen lupus erythematosukseen liittyvät sairaudet, spondyloartropatia, Reiterin oireyhtymä tai Crohnin tauti.
  15. Tutkittavalla on aiemmin ollut sädehoitoa lonkan tai lantion alueelle.
  16. Tutkittavalla on ollut kemoterapiahoitoa mihin tahansa sairauteen viimeisten viiden vuoden aikana.
  17. Tutkittavalla on aiemmin ollut pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi ja hoito (pois lukien tyvisolusyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  18. Tutkittavan tiedetään olevan allerginen implantoidulle laitteelle.
  19. Tutkittavalla on vakava liitännäissairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, mikä ei tutkijan näkemyksen mukaan anna aihetta olla hyvä opiskelukandidaatti.
  20. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: AGN1 hoito
Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet hauraan lonkkamurtumasta toisessa lonkassa, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja täyttävät sisällyttämisen eivätkä minkään tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen, saavat AGN1 Femoral Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP™) -toimenpiteen murtumattomaan lonkkaan.
Laite: AGN1 Femoral Local Osteo Enhancement Procedure Kit
Menettely, joka on tarkoitettu korvaamaan menetetty luu ja lisäämään proksimaalisen reisiluun vahvuutta henkilöillä, joilla on reisiluun kaulan osteoporoosi.
Muut nimet:
  • AGN1 femoraalinen LOEP™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tai laitteen aiheuttamat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus toimenpidepäivästä kahdenkymmenenneljän (24) kuukauden seurantajakson aikana, joiden on todettu liittyvän ehdottomasti femoraaliseen LOEP:hen ja/tai AGN1-laitteeseen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitamattomien hauraiden murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittymättömien hauraiden murtumien ilmaantuvuus seurantajakson aikana.
24 kuukautta
Hoidon tai laitteen aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien toimenpidepäivästä kahdenkymmenenneljän (24) kuukauden seurantajakson aikana esiintyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus määritettiin ehdottomasti liittyvän Femoral LOEP:iin ja/tai AGN1-laitteeseen.
24 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden (BMD) arviointi toimenpiteen jälkeen kahdentoista (12) kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Luun mineraalitiheyden (BMD) arviointi toimenpiteen jälkeen kahdenkymmenenneljän (24) kuukauden kuluttua.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AgNovos Healthcare, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PST-HK-100.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa