STRONG - Estudo de AGN1 LOEP para Tratamento do Fêmur Contralateral Após Fratura por Fragilidade

Critério de inclusão:

1. O sujeito é uma mulher na pós-menopausa
2. O sujeito tem uma fratura de quadril por fragilidade de baixa energia em um quadril e será submetido a reparo cirúrgico do quadril fraturado.
3. O sujeito tem ≥ 65 anos de idade.
4. O sujeito tem vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo.
5. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um diagnóstico prévio de osteoporose secundária.
2. O sujeito tem histórico de qualquer cirurgia de quadril ou fratura de quadril anterior no quadril não fraturado.
3. O sujeito tem aumento progressivo da dor no quadril não diagnosticada nos últimos seis (6) meses que, na opinião do investigador, pode sugerir outra patologia óssea ou articular subjacente (por exemplo, osteoartrite, fratura, etc.).
4. O sujeito tem níveis séricos de cálcio fora da faixa normal de laboratório de acordo com as diretrizes locais e faixas de referência.
5. O sujeito tem insuficiência renal moderada a grave de acordo com as diretrizes locais e intervalos de referência.
6. O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM).
7. O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 30.
8. O sujeito exibe uso excessivo de tabaco sem fumaça ou fumo excessivo conforme determinado pelo investigador principal*.
9. O sujeito apresenta consumo excessivo de álcool conforme determinado pelo investigador principal*.
10. O sujeito tem evidência radiológica de patologia óssea ou articular grave do quadril não fraturado.
11. Sujeito tratado com corticosteróides ou glicocorticóides sistêmicos por dez (10) dias nos seis (6) meses anteriores.
12. O sujeito tem histórico de uso oral ou parenteral de drogas imunossupressoras nos últimos doze meses.
13. O indivíduo tem histórico de doença óssea metabólica além da osteoporose (por exemplo, Doença de Paget).
14. O sujeito tem um histórico de doenças artríticas autoimunes, incluindo reumatóide, psoriática ou aquelas associadas a lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatia, síndrome de Reiter ou doença de Crohn.
15. O sujeito tem um histórico de radioterapia no quadril ou na região pélvica.
16. O sujeito tem histórico de tratamento quimioterápico para qualquer condição nos últimos cinco anos.
17. O sujeito tem histórico de qualquer diagnóstico e tratamento de malignidades (excluindo carcinoma basocelular) nos últimos cinco anos.
18. O sujeito tem alergias conhecidas ao dispositivo implantado.
19. O sujeito tem comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo.
20. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico.