STRONG – Studie von AGN1 LOEP zur Behandlung des kontralateralen Femurs nach einer Fragilitätsfraktur

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau
2. Das Subjekt hat eine schwache Hüftfraktur in einer Hüfte und wird sich einer chirurgischen Reparatur der gebrochenen Hüfte unterziehen.
3. Das Subjekt ist ≥ 65 Jahre alt.
4. Der Proband hat die Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, während der gesamten Dauer der Studie an Baseline- und Follow-up-Bewertungen teilzunehmen.
5. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine vorherige Diagnose von sekundärer Osteoporose.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hüftoperationen oder früheren Hüftfrakturen in der nicht gebrochenen Hüfte.
3. Das Subjekt hat in den letzten sechs (6) Monaten eine fortschreitende Zunahme nicht diagnostizierter Hüftschmerzen, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine andere zugrunde liegende Knochen- oder Gelenkpathologie hindeuten kann (z. Arthrose, Fraktur usw.).
4. Das Subjekt hat Serumkalziumspiegel außerhalb des normalen Laborbereichs gemäß den lokalen Richtlinien und Referenzbereichen.
5. Das Subjekt hat gemäß den lokalen Richtlinien und Referenzbereichen eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.
6. Das Subjekt hat insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM).
7. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 30.
8. Das Subjekt zeigt einen übermäßigen Konsum von rauchfreiem Tabak oder übermäßiges Rauchen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt*.
9. Das Subjekt weist einen übermäßigen Alkoholkonsum auf, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt*.
10. Das Subjekt hat radiologische Beweise für eine grobe Knochen- oder Gelenkpathologie der nicht gebrochenen Hüfte.
11. Subjekt, das in den letzten sechs (6) Monaten zehn (10) Tage lang mit Kortikosteroiden oder systemischen Glukokortikoiden behandelt wurde.
12. Das Subjekt hat in den letzten zwölf Monaten eine orale oder parenterale Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
13. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine andere metabolische Knochenerkrankung als Osteoporose (z. Morbus Paget).
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von arthritischen Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider, psoriatischer oder solcher, die mit systemischem Lupus erythematodes, Spondyloarthropathie, Reiter-Syndrom oder Morbus Crohn assoziiert sind.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie in der Hüft- oder Beckenregion.
16. - Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Chemotherapiebehandlung für irgendeinen Zustand hinter sich.
17. Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Diagnose und Behandlung von Malignomen (außer Basalzellkarzinom) in der Vorgeschichte.
18. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen das implantierte Gerät.
19. Der Proband hat eine schwere Komorbidität oder eine schlechte allgemeine körperliche/geistige Gesundheit, die es dem Probanden nach Meinung des Ermittlers nicht ermöglichen, ein guter Studienkandidat zu sein.
20. Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben.