Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRONG - Studie AGN1 LOEP pro léčbu kontralaterálního femuru po zlomenině křehkosti

28. listopadu 2022 aktualizováno: AgNovos Healthcare, LLC

Klinické vyšetření schopnosti lokálního postupu zpevnění kyčle (LOEP) posílit kontralaterální femur u žen po křehké zlomenině kyčle v Hong Kongu

Vyhodnotit postup a bezpečnostní profil soupravy AGN1 Femoral LOEP Kit. Tato pilotní studie bude použita k hodnocení léčby AGN1 femorální LOEP v kontralaterálním proximálním femuru během opravy zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude veden jako prospektivní studie jednoho centra v Hongkongu. Maximální počet subjektů, které mají být léčeny, je dvacet (20). Bude se jednat o nerandomizovanou a nezaslepenou studii.

Jedinci, kteří měli křehkou zlomeninu kyčle na jedné straně, budou léčeni LOEP v kontralaterálním nezlomeném proximálním femuru ve stejném operačním sezení jako chirurgická oprava zlomeniny kyčle. Křehkostní zlomenina je definována jako zlomenina způsobená pádem z výšky.

Všichni pacienti podstoupí opravu zlomeniny kyčle podle doporučení ošetřujícího ortopeda. Oprava může zahrnovat hřebíky, dlahy, šrouby a protézy kyčle.

Subjekty mohou pokračovat v léčbě, nebo pokud je to vhodné, mohou být zahájeny léčebné režimy pro osteoporózu. Toto rozhodnutí učiní ošetřující lékař, který určí nejlepší postup pro každého pacienta. Výsledek tohoto rozhodnutí nebude mít vliv na způsobilost pacienta pro tuto studii.

Následné návštěvy budou prováděny za tři (3) měsíce, šest (6) měsíců, dvanáct (12) měsíců a dvacet čtyři (24) měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Department of Orthopaedics and Traumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je žena po menopauze
  2. Subjekt má nízkoenergetickou křehkou zlomeninu kyčle v jedné kyčli a podstoupí chirurgickou opravu zlomeniny kyčle.
  3. Subjekt je ve věku ≥ 65 let.
  4. Subjekt má ochotu, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu trvání studie.
  5. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má předchozí diagnózu sekundární osteoporózy.
  2. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli operaci kyčle nebo předchozí zlomeninu kyčle v nezlomené kyčli.
  3. Subjekt má progresivní nárůst nediagnostikované bolesti kyčle během předchozích šesti (6) měsíců, což podle názoru výzkumníka může naznačovat jinou základní patologii kostí nebo kloubů (např. osteoartróza, zlomenina atd.).
  4. Subjekt má hladiny vápníku v séru mimo normální laboratorní rozmezí podle místních směrnic a referenčních rozmezí.
  5. Subjekt má střední až těžkou renální insuficienci podle místních doporučení a referenčních rozmezí.
  6. Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus (IDDM).
  7. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 30.
  8. Subjekt vykazuje nadměrné užívání bezdýmného tabáku nebo nadměrné kouření, jak určil hlavní výzkumník*.
  9. Subjekt vykazuje nadměrnou konzumaci alkoholu, jak určil hlavní výzkumník*.
  10. Subjekt má radiologicky průkazné kostní nebo kloubní patologie nezlomené kyčle.
  11. Subjekt léčený kortikosteroidy nebo systémovými glukokortikoidy po dobu deseti (10) dnů v předchozích šesti (6) měsících.
  12. Subjekt měl anamnézu perorálního nebo parenterálního užívání imunosupresivních léků v předchozích dvanácti měsících.
  13. Subjekt měl v anamnéze jiné metabolické onemocnění kostí než osteoporózu (např. Pagetova choroba).
  14. Subjekt má v anamnéze autoimunitní artritická onemocnění včetně revmatoidních, psoriatických nebo onemocnění spojených se systémovým lupus erythematodes, spondyloartropatií, Reiterovým syndromem nebo Crohnovou chorobou.
  15. Subjekt má v anamnéze radiační terapii v oblasti kyčle nebo pánve.
  16. Subjekt měl v předchozích pěti letech v minulosti chemoterapeutickou léčbu jakéhokoli stavu.
  17. Subjekt má v minulosti jakoukoli diagnózu a léčbu malignit (kromě bazaliomu) během předchozích pěti let.
  18. Subjekt má známé alergie na implantované zařízení.
  19. Subjekt má závažnou komorbiditu nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožní, aby byl subjekt dobrým kandidátem na studii.
  20. Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba AGN1
Subjekty, které utrpěly křehkou zlomeninu kyčle v jedné kyčli, podepíší formulář souhlasu a splní zařazení a žádný z vyloučení ze studie, obdrží proceduru AGN1 femorální lokální osteo-zlepšení (LOEP™) v nezlomené kyčli.
Přístroj: AGN1 Souprava pro místní procedury pro lokální osteo-vylepšení stehenní kosti
Zákrok, který má nahradit ztracenou kost a zvýšit pevnost proximálního femuru u jedinců s osteoporózou krčku stehenní kosti.
Ostatní jména:
  • AGN1 Femoral LOEP™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby nebo naléhavé nežádoucí příhody zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se ode dne výkonu až po období sledování 24 (24) měsíců, u nichž bylo zjištěno, že jednoznačně souvisí s femorálním LOEP a/nebo zařízením AGN1.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neléčených vznikajících křehkých zlomenin
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt křehkých zlomenin nesouvisejících se zařízením nebo postupem, ke kterým došlo během období sledování.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků léčby nebo zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod, které se vyskytly ode dne zákroku až po 24 (24) sledování, bylo zjištěno, že jednoznačně souvisí s femorálním LOEP a/nebo zařízením AGN1.
24 měsíců
Změna hustoty kostních minerálů mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kostní minerální denzity (BMD) po výkonu po dvanácti (12) měsících.
12 měsíců
Změna hustoty kostních minerálů mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení kostní minerální denzity (BMD) po výkonu po dvaceti čtyřech (24) měsících.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AgNovos Healthcare, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Fang, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PST-HK-100.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit