生姜和肠道微生物组 (GINGER)
2020年7月21日 更新者：University of Minnesota
检查生姜对肠道微生物组 (GINGER) 影响的试点试验
使用随机安慰剂对照双盲设计，评估连续 6 周每天摄入 2000 毫克生姜提取物对肠道微生物组组成的影响，即检查受试者内部和受试者之间微生物组随时间的变化。
研究概览
详细说明
这是一项试点试验，旨在评估进行大型随机试验的可行性，并评估生姜提取物对肠道微生物组的影响。 该试点研究将从多个地点招募 95-100 名年龄在 50-75 岁之间且在过去五年内被诊断患有结直肠腺瘤的受试者。 治疗组将有 47-50 名受试者，安慰剂组将有 47-50 名受试者。 受试者将随机接受每天 2000 毫克生姜提取物（每天两次，每次 1000 毫克）或匹配的安慰剂。
受试者将提供三个粪便样本，用于在 12 周内按以下时间间隔分析肠道微生物组：第 0 周（第 1 天）、第 6 周和第 12 周。 尽管肠道微生物组在 1-2 个月内是稳定的，但将包括一个控制组来考虑可能影响肠道微生物组的潜在饮食和其他变化。 肠道微生物组的组成——细菌类群的存在、丰度和多样性——将通过对微生物 16S 核糖体 RNA 基因进行测序得出。
主要目标：
目标 1 是使用随机安慰剂对照双盲设计，评估连续 6 周每天摄入 2000 毫克生姜提取物对肠道微生物组组成的影响，即检查微生物组随时间的变化主题。
目标 2 将检查与生姜相关的微生物组变化与循环生物标志物水平之间的相关性：尿前列腺素 E (PGE) 代谢物。
假设：在生姜组和安慰剂组中，肠道微生物组将转向较低比例的促炎性、与结直肠癌 (CRC) 相关的细菌和较高比例的抗炎性、CRC 保护性细菌。
次要目标：
- 在研究结束时，我们希望证明生姜会降低促炎、CRC 易感类群的相对丰度，并增加抗炎、CRC 保护类群的丰度，即证明生姜会促进肠道微生物组的变化对 CRC 有保护作用，并评估生姜引起的免疫反应变化。
- 将比较三个时间点基线与 6 周和 12 周之间细菌概况的相似性，以估计 6 周是否是足够的清除时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- Mayo Clinic Cancer Center
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Austin、Minnesota、美国、55912
- Mayo Clinic Cancer Center
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Deer River、Minnesota、美国、56636
- Essentia Health - Deer River
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Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
- Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
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Fosston、Minnesota、美国、56542
- Essentia Health - Fosston Clinic
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Grand Rapids、Minnesota、美国、55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing、Minnesota、美国、55746
- Fairview Range Medical Center
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Cancer System
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Epidemiology Clinical Research Center
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Monticello、Minnesota、美国、55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids、Minnesota、美国、56470
- Essentia Health - Park Rapids Clinic
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Princeton、Minnesota、美国、55371
- Fairview Northland Medical Center
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Virginia、Minnesota、美国、55792
- Essentia Health -Virgina Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠腺瘤诊断
排除标准：
- 对生姜过敏或敏感
- 活动性癌症
- 不稳定的医疗状况
- 饮食或体重不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生姜提取物
生姜提取物，每天 2000 毫克，持续 6 周，然后清除 6 周。
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每天 2000 毫克生姜提取物，持续 6 周，外加 6 周清除
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实验性的：安慰剂
安慰剂，每天一次，持续 6 周，然后进行 6 周清除。
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每天 2000 毫克生姜提取物，持续 6 周，外加 6 周清除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组的组成
大体时间：基线至 6 周
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粪便微生物多样性和与结直肠癌相关的特定分类群的流行（例如
梭杆菌，产丁酸盐细菌）估计在 6 周时出现。
将单独评估与生姜相关的每个分类群流行率的变化，并将其组合成微生物组指数（保护性分类群的丰度将作为负值包括在内）。
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基线至 6 周
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尿液炎症生物标志物
大体时间：基线至 6 周
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在生姜治疗前后测量前列腺素 E2 的尿液代谢物（ng/mg 肌酐）。
炎症标志物的变化将与微生物多样性和微生物组组成的变化相关
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组成的变化
大体时间：基线至 12 周
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将在三个时间点之间比较 Beta 多样性：基线、6 周和 12 周。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Prizment, PhD, MPH、University of Minnesota, Epidemiology and Community Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生姜提取物的临床试验
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University; The... 和其他合作者招聘中