ショウガと腸内微生物叢 (GINGER)
ショウガが腸内細菌叢に与える影響を調べるパイロット試験 (GINGER)
調査の概要
詳細な説明
これは、大規模な無作為化試験の実行可能性を評価し、腸内細菌叢に対するショウガ抽出物の効果を推定するためのパイロット試験です. パイロット研究では、過去 5 年以内に結腸直腸腺腫と診断された 50 ～ 75 歳の 95 ～ 100 人の被験者を複数のサイトから募集します。 治療グループには 47 ～ 50 人の被験者が、プラセボ グループには 47 ～ 50 人の被験者がいます。 被験者は、1 日あたり 2000 mg のショウガ抽出物 (1 日 2 回 1000 mg) または一致するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
被験者は、次の間隔で12週間にわたって腸内微生物叢の分析のために3つの便検体を提供します：0週（1日目）、6週、および12週。 腸内微生物叢は 1 ～ 2 か月間安定していますが、腸内微生物叢に影響を与える可能性のある潜在的な食事やその他の変化を考慮して、対照群が含まれます。 腸内微生物叢の組成 - 細菌分類群の存在、豊富さ、および多様性 - は、微生物の 16S リボソーム RNA 遺伝子の配列決定によって導き出されます。
主な目的:
目的 1 は、2000 mg のショウガ抽出物を毎日 6 週間摂取した場合の腸内マイクロバイオームの組成に対する影響を、無作為化プラセボ対照二重盲検法を使用して推定することです。科目。
目的 2 では、マイクロバイオーム プロファイルのショウガ関連の変化と循環バイオマーカーのレベルとの相関関係を調べます: 尿プロスタグランジン E (PGE) 代謝産物。
仮説: ショウガ群とプラセボ群では、腸内微生物叢は、炎症誘発性の結腸直腸癌 (CRC) に関連する細菌の割合が低くなり、抗炎症性で CRC を保護する細菌の割合が高くなる方向にシフトします。
副次的な目的:
- 研究の終わりには、ショウガが炎症誘発性で大腸がんの素因となる分類群の相対的存在量を減少させ、抗炎症性で大腸がんを保護する分類群の存在量を増加させることを示すことを期待しています。 CRC を予防するだけでなく、ショウガによる免疫応答の変化を評価します。
- 細菌プロファイルの類似性は、ベースラインの 3 つの時点と 6 週間および 12 週間の間で比較され、6 週間がウォッシュアウトに十分な時間であるかどうかを推定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Cancer Center
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Austin、Minnesota、アメリカ、55912
- Mayo Clinic Cancer Center
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Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River
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Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
- Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
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Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
- Essentia Health - Fosston Clinic
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Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Fairview Range Medical Center
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Cancer System
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Epidemiology Clinical Research Center
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Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
- Essentia Health - Park Rapids Clinic
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Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
- Fairview Northland Medical Center
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Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health -Virgina Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸腺腫の診断
除外基準:
- しょうがに対するアレルギーまたは過敏症
- 活動中のがん
- 不安定な病状
- 食事や体重が不安定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショウガエキス
ショウガ抽出物、毎日 2000 mg を 6 週間、続いて 6 週間ウォッシュアウト。
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2000 mg のショウガ抽出物を毎日 6 週間、さらに 6 週間のウォッシュアウト
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実験的：プラセボ
プラセボ、毎日 6 週間、続いて 6 週間のウォッシュアウト。
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2000 mg のショウガ抽出物を毎日 6 週間、さらに 6 週間のウォッシュアウト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の組成
時間枠：ベースラインから6週間
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糞便中の微生物の多様性と、結腸直腸癌に関連する特定の分類群の有病率 (例:
Fusobacteria、酪酸産生菌) は 6 週間で推定されます。
各分類群の有病率におけるショウガ関連の変化は個別に評価され、マイクロバイオーム インデックスにも統合されます (保護分類群の存在量は負の値として含まれます)。
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ベースラインから6週間
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尿炎症性バイオマーカー
時間枠：ベースラインから6週間
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プロスタグランジン E2 の尿代謝物 (クレアチニンの ng/mg) は、しょうがによる治療の前後に測定されます。
炎症マーカーの変化は、微生物の多様性とマイクロバイオームの組成の変化に相関します
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベータ多様性は、ベースライン、6 週間、12 週間の 3 つの時点で比較されます。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Prizment, PhD, MPH、University of Minnesota, Epidemiology and Community Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPH-2017-25928
- Anna-CPRC-TBD (その他の識別子：UMN Clinical Protocol Review Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ショウガエキスの臨床試験
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Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません
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Loma Linda Universityまだ募集していません
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Ziauddin Hospital招待による登録
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Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)招待による登録
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Loma Linda UniversityNational Mango Board積極的、募集していない