Gengibre e Microbioma Intestinal (GINGER)

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de conduzir um grande estudo randomizado e estimar os efeitos do extrato de gengibre no microbioma intestinal. O estudo piloto recrutará de vários locais 95 a 100 indivíduos com idades entre 50 e 75 anos que foram diagnosticados com adenoma colorretal nos últimos cinco anos. Haverá 47-50 indivíduos no grupo de tratamento e 47-50 no grupo placebo. Os indivíduos serão randomizados para receber 2.000 mg de extrato de gengibre por dia (1.000 mg duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.

Os indivíduos fornecerão três amostras de fezes para análise do microbioma intestinal durante um período de 12 semanas nos seguintes intervalos: Semana 0 (Dia 1), Semana 6 e Semana 12. Embora o microbioma intestinal seja estável dentro de um período de 1 a 2 meses, um braço de controle será incluído para considerar possíveis mudanças na dieta e outras que possam afetar o microbioma intestinal. A composição do microbioma intestinal - a presença, abundância e diversidade de táxons bacterianos - será derivada do sequenciamento de genes de RNA ribossômico 16S microbiano.

Objetivos Primários:

O objetivo 1 é estimar o impacto de uma ingestão diária de 6 semanas de 2.000 mg de extrato de gengibre na composição do microbioma intestinal usando um projeto duplo-cego randomizado controlado por placebo, ou seja, examinar a mudança do microbioma ao longo do tempo dentro e entre o assuntos.

O objetivo 2 examinará a correlação entre as alterações relacionadas ao gengibre no perfil do microbioma com os níveis de biomarcadores circulantes: metabólitos urinários da prostaglandina E (PGE).

Hipótese: No braço de gengibre versus placebo, o microbioma intestinal mudará para uma menor proporção de bactérias pró-inflamatórias associadas ao câncer colorretal (CRC) e maior proporção de bactérias anti-inflamatórias e protetoras do CRC.

Objetivo Secundário:

1. No final do estudo, esperamos mostrar que o gengibre diminui a abundância relativa de táxons pró-inflamatórios e predisponentes ao CRC e aumenta a abundância de táxons anti-inflamatórios e protetores do CRC, ou seja, demonstrar que o gengibre aumenta as mudanças no microbioma intestinal que protegem contra o CRC, bem como avaliam as alterações induzidas pelo gengibre na resposta imune.
2. As semelhanças dos perfis bacterianos serão comparadas entre três pontos de linha de base e 6 semanas e 12 semanas para estimar se 6 semanas é um tempo suficiente para a eliminação.