Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имбирь и микробиом кишечника (ИМБИРЬ)

21 июля 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Пилотное испытание по изучению влияния имбиря на микробиом кишечника (GINGER)

Оцените влияние 6-недельного ежедневного приема 2000 мг экстракта имбиря на состав микробиома кишечника с помощью рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования, т.е. изучите изменение микробиома с течением времени внутри и между субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки возможности проведения большого рандомизированного исследования и оценки влияния экстракта имбиря на микробиом кишечника. В пилотном исследовании будет задействовано от 95 до 100 человек в возрасте от 50 до 75 лет, у которых в течение последних пяти лет была диагностирована колоректальная аденома. В группе лечения будет 47–50 человек, а в группе плацебо — 47–50 человек. Субъекты будут рандомизированы для получения либо 2000 мг экстракта имбиря в день (по 1000 мг два раза в день), либо соответствующего плацебо.

Субъекты предоставят три образца стула для анализа кишечного микробиома в течение 12-недельного периода со следующими интервалами: неделя 0 (день 1), неделя 6 и неделя 12. Хотя кишечный микробиом стабилен в течение 1-2 месяцев, будет включена контрольная группа для учета потенциальных диетических и других изменений, которые могут повлиять на кишечный микробиом. Состав кишечного микробиома — наличие, обилие и разнообразие бактериальных таксонов — будет получен путем секвенирования микробных генов 16S рибосомной РНК.

Основные цели:

Цель 1 состоит в том, чтобы оценить влияние 6-недельного ежедневного приема 2000 мг экстракта имбиря на состав микробиома кишечника с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования, т. е. изучить изменение микробиома с течением времени в пределах и между предметы.

Цель 2 - изучить корреляцию между изменениями профиля микробиома, связанными с имбирем, и уровнями циркулирующих биомаркеров: метаболитов простагландина Е (PGE) в моче.

Гипотеза: в группе имбиря по сравнению с плацебо микробиом кишечника сместится в сторону меньшей доли провоспалительных бактерий, связанных с колоректальным раком (КРР), и большей доли противовоспалительных, защищающих от КРР бактерий.

Второстепенная цель:

  1. В конце исследования мы ожидаем показать, что имбирь снижает относительное количество провоспалительных таксонов, предрасполагающих к колоректальному раку, и увеличивает количество противовоспалительных, защищающих от колоректального рака таксонов, т. е. демонстрирует, что имбирь способствует изменениям в микробиоме кишечника. которые защищают от CRC, а также оценивают вызванные имбирем изменения иммунного ответа.
  2. Сходства бактериальных профилей будут сравниваться между тремя исходными временными точками и 6 неделями и 12 неделями, чтобы оценить, является ли 6 недель достаточным временем для вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Соединенные Штаты, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика колоректальной аденомы

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к имбирю
  • Активный рак
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Нестабильная диета или вес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт имбиря
Экстракт имбиря, 2000 мг в день в течение 6 недель с последующим 6-недельным вымыванием.
Диетическая добавка: Экстракт имбиря
2000 мг экстракта имбиря ежедневно в течение 6 недель плюс 6 недель вымывания
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, ежедневно в течение 6 недель с последующим 6-недельным вымыванием.
Другой: Плацебо
2000 мг экстракта имбиря ежедневно в течение 6 недель плюс 6 недель вымывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Разнообразие фекальных микробов и распространенность определенных таксонов, связанных с колоректальным раком (например, Fusobacteria, бактерии, продуцирующие бутират) оценивается через 6 недель. Связанные с имбирем изменения распространенности каждого таксона будут оцениваться индивидуально, а также объединяться в индекс микробиома (обилие защитных таксонов будет включено как отрицательное значение).
Исходный уровень до 6 недель
Воспалительный биомаркер мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Метаболит простагландина Е2 в моче (нг/мг креатинина) будет измеряться до и после лечения имбирем. Изменения маркеров воспаления будут коррелировать с изменениями микробного разнообразия и состава микробиома.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Бета-разнообразие будет сравниваться между тремя временными точками: исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Другой идентификатор: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространены среди различных заинтересованных сторон посредством публикации рукописи в рецензируемом журнале и посредством презентации на научных конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт имбиря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться