이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생강 및 장내 마이크로바이옴(GINGER)

2020년 7월 21일 업데이트: University of Minnesota

생강이 장내 마이크로바이옴(GINGER)에 미치는 영향을 조사하기 위한 파일럿 시험

무작위 위약 대조 이중 맹검 디자인을 사용하여 6주 동안 매일 2000mg의 생강 추출물을 섭취하는 것이 장내 미생물군집 구성에 미치는 영향을 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대규모 무작위 시험의 타당성을 평가하고 생강 추출물이 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향을 추정하기 위한 파일럿 시험입니다. 파일럿 연구는 지난 5년 이내에 결장직장 선종 진단을 받은 50-75세의 피험자 95-100명을 여러 사이트에서 모집할 것입니다. 치료 그룹에는 47-50명의 피험자가 있고 위약 그룹에는 47-50명의 피험자가 있을 것입니다. 피험자는 하루에 2000mg의 생강 추출물(1000mg을 하루 두 번) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

피험자는 0주(1일), 6주 및 12주 간격으로 12주 동안 장내 미생물 분석을 위해 3개의 대변 표본을 제공합니다. 장내 마이크로바이옴은 1~2개월의 기간 내에 안정적이지만, 장내 마이크로바이옴에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 식이 및 기타 변화를 설명하기 위해 컨트롤 암이 포함될 것입니다. 미생물 16S 리보솜 RNA 유전자의 시퀀싱을 통해 장내 미생물 군집 구성(박테리아 분류군의 존재, 풍부함 및 다양성)을 유도할 것입니다.

주요 목표:

목표 1은 무작위 위약 대조 이중 맹검 설계를 사용하여 6주 동안 매일 2000mg의 생강 추출물을 섭취하는 것이 장내 마이크로바이옴의 구성에 미치는 영향을 추정하는 것입니다. 과목.

목표 2는 생강과 관련된 마이크로바이옴 프로파일의 변화와 순환하는 바이오마커인 요중 프로스타글란딘 E(PGE) 대사물질의 수준 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.

가설: 생강 대 위약군에서 장내 미생물 군집은 전 염증성 결장 직장암 (CRC)과 관련된 박테리아의 비율이 낮고 항염증성 CRC 보호 박테리아의 비율이 높은 쪽으로 이동할 것입니다.

보조 목표:

  1. 연구가 끝날 무렵, 우리는 생강이 전 염증성 CRC 소인 분류군의 상대적 풍부함을 감소시키고 항염증성 CRC 보호 분류군의 풍부함을 증가시킨다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. CRC를 예방하고 생강으로 인한 면역 반응 변화를 평가합니다.
  2. 박테리아 프로필의 유사성은 기준선 3개 시점과 6주 및 12주 사이에서 비교되어 6주가 세척을 위한 충분한 시간인지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, 미국, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, 미국, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, 미국, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장 선종 진단

제외 기준:

  • 생강에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 활성 암
  • 불안정한 건강 상태
  • 불안정한 식단 또는 체중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생강 추출물
생강 추출물, 6주 동안 매일 2000mg, 이후 6주간 세척.
건강 보조 식품: 생강 추출물
6주 동안 매일 2000mg 생강 추출물 + 6주 휴약
실험적: 위약
위약, 6주 동안 매일 투여 후 6주 휴약.
다른: 위약
6주 동안 매일 2000mg 생강 추출물 + 6주 휴약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴의 구성
기간: 기준선 ~ 6주
분변 미생물 다양성 및 결장직장암과 관련된 특정 분류군(예: Fusobacteria, butyrate 생산 ​​박테리아)는 6주로 추정됩니다. 생강과 관련된 각 분류군 유병률의 변화는 개별적으로 평가되고 또한 미생물군집 지수로 결합됩니다(보호 분류군의 풍부함은 음수 값으로 포함됨).
기준선 ~ 6주
소변 염증 바이오마커
기간: 기준선 ~ 6주
프로스타글란딘 E2의 소변 대사물(ng/mg 크레아티닌)은 생강으로 치료하기 전과 후에 측정됩니다. 염증 마커의 변화는 미생물 다양성 및 마이크로바이옴 구성의 변화와 관련이 있습니다.
기준선 ~ 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선에서 12주
베타 다양성은 기준선, 6주 및 12주라는 세 시점 사이에서 비교됩니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (기타 식별자: UMN Clinical Protocol Review Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 결과는 피어리뷰 저널에 원고를 게재하고 학술대회 발표를 통해 다양한 이해관계자들에게 전파될 예정이다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장 선종에 대한 임상 시험

생강 추출물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다