Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingefära och tarmmikrobiom (INGÄRA)

21 juli 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Pilotförsök för att undersöka effekten av ingefära på tarmmikrobiomet (INGÄRA)

Uppskatta effekten av ett 6-veckors dagligt intag av 2000 mg ingefäraextrakt på sammansättningen av tarmmikrobiomet med hjälp av en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind design, d.v.s. undersök förändringen av mikrobiom över tid inom och mellan försökspersonerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett pilotförsök för att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en stor randomiserad studie och uppskatta effekterna av ingefäraextrakt på tarmmikrobiomet. Pilotstudien kommer att rekrytera från flera platser 95-100 försökspersoner i åldern 50-75 år som diagnostiserades med kolorektalt adenom under de senaste fem åren. Det kommer att finnas 47-50 försökspersoner i behandlingsgruppen och 47-50 i placebogruppen. Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få antingen 2000 mg ingefäraextrakt per dag (1000 mg två gånger om dagen) eller matchande placebo.

Försökspersonerna kommer att tillhandahålla tre avföringsprover för analys av tarmmikrobiomet under en 12-veckorsperiod med följande intervall: Vecka 0 (Dag 1), Vecka 6 och Vecka 12. Även om tarmmikrobiomet är stabilt inom en period av 1-2 månader, kommer en kontrollarm att inkluderas för att ta hänsyn till potentiella kostförändringar och andra förändringar som kan påverka tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomsammansättning - närvaron, överflöd och mångfalden av bakteriella taxa - kommer att härledas genom att sekvensera mikrobiella 16S ribosomala RNA-gener.

Primära mål:

Syfte 1 är att uppskatta effekten av ett 6-veckors dagligt intag av 2000 mg ingefäraextrakt på sammansättningen av tarmmikrobiomet med hjälp av en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind design, d.v.s. undersöka förändringen av mikrobiom över tid inom och mellan ämnen.

Syfte 2 kommer att undersöka sambandet mellan de ingefärarelaterade förändringarna i mikrobiomprofilen med nivåerna av cirkulerande biomarkörer: urinära Prostaglandin E (PGE) metaboliter.

Hypotes: I ingefära kontra placebo-armen kommer tarmmikrobiomet att förskjutas mot en lägre andel pro-inflammatoriska bakterier associerade med kolorektal cancer (CRC) och högre andel antiinflammatoriska, CRC-skyddande bakterier.

Sekundärt mål:

  1. I slutet av studien förväntar vi oss att visa att ingefära minskar den relativa förekomsten av pro-inflammatoriska, CRC-predisponerande taxa och ökar förekomsten av antiinflammatoriska, CRC-skyddande taxa, dvs. visa att ingefära ökar förändringar i tarmmikrobiom som är skyddande mot CRC, samt bedömer ingefära-inducerade förändringar i immunsvar.
  2. Likheterna mellan bakterieprofiler kommer att jämföras mellan tre tidpunkter baseline och 6 veckor och 12 veckor för att uppskatta om 6 veckor är en tillräcklig tid för tvättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Förenta staterna, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal adenom diagnos

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot ingefära
  • Aktiv cancer
  • Instabilt medicinskt tillstånd
  • Instabil kost eller vikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingefära extrakt
Ingefärsextrakt, 2000 mg dagligen i 6 veckor, följt av 6 veckors tvättning.
Kosttillskott: Ingefära extrakt
2000 mg ingefära extrakt dagligen i 6 veckor, plus 6 veckors tvättning
Experimentell: Placebo
Placebo, dagligen i 6 veckor, följt av 6 veckors tvättning.
Övrig: Placebo
2000 mg ingefära extrakt dagligen i 6 veckor, plus 6 veckors tvättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningen av tarmmikrobiomet
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Fekal mikrobiell mångfald och prevalensen av specifika taxa associerade med kolorektal cancer (t.ex. Fusobakterier, butyratproducerande bakterier) kommer att uppskattas till 6 veckor. De ingefärsrelaterade förändringarna i prevalensen av varje taxon kommer att bedömas individuellt och även kombineras till ett mikrobiomindex (förekomsten av skyddande taxa kommer att inkluderas som ett negativt värde).
Baslinje till 6 veckor
Urin inflammatorisk biomarkör
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Urinmetaboliten av Prostaglandin E2 (ng/mg kreatinin) kommer att mätas före och efter behandling med ingefära. Förändringar i inflammatoriska markörer kommer att korreleras med förändringar i den mikrobiella mångfalden och mikrobiomsammansättningen
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Beta-diversitet kommer att jämföras mellan tre tidpunkter: baslinje, 6 veckor och 12 veckor.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Annan identifierare: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att spridas till olika intressenter genom publicering av ett manuskript i en peer-reviewed tidskrift och genom presentation vid vetenskapliga möten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom

Kliniska prövningar på Ingefära extrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera