Ingefära och tarmmikrobiom (INGÄRA)

Detta är ett pilotförsök för att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en stor randomiserad studie och uppskatta effekterna av ingefäraextrakt på tarmmikrobiomet. Pilotstudien kommer att rekrytera från flera platser 95-100 försökspersoner i åldern 50-75 år som diagnostiserades med kolorektalt adenom under de senaste fem åren. Det kommer att finnas 47-50 försökspersoner i behandlingsgruppen och 47-50 i placebogruppen. Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få antingen 2000 mg ingefäraextrakt per dag (1000 mg två gånger om dagen) eller matchande placebo.

Försökspersonerna kommer att tillhandahålla tre avföringsprover för analys av tarmmikrobiomet under en 12-veckorsperiod med följande intervall: Vecka 0 (Dag 1), Vecka 6 och Vecka 12. Även om tarmmikrobiomet är stabilt inom en period av 1-2 månader, kommer en kontrollarm att inkluderas för att ta hänsyn till potentiella kostförändringar och andra förändringar som kan påverka tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomsammansättning - närvaron, överflöd och mångfalden av bakteriella taxa - kommer att härledas genom att sekvensera mikrobiella 16S ribosomala RNA-gener.

Primära mål:

Syfte 1 är att uppskatta effekten av ett 6-veckors dagligt intag av 2000 mg ingefäraextrakt på sammansättningen av tarmmikrobiomet med hjälp av en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind design, d.v.s. undersöka förändringen av mikrobiom över tid inom och mellan ämnen.

Syfte 2 kommer att undersöka sambandet mellan de ingefärarelaterade förändringarna i mikrobiomprofilen med nivåerna av cirkulerande biomarkörer: urinära Prostaglandin E (PGE) metaboliter.

Hypotes: I ingefära kontra placebo-armen kommer tarmmikrobiomet att förskjutas mot en lägre andel pro-inflammatoriska bakterier associerade med kolorektal cancer (CRC) och högre andel antiinflammatoriska, CRC-skyddande bakterier.

Sekundärt mål:

1. I slutet av studien förväntar vi oss att visa att ingefära minskar den relativa förekomsten av pro-inflammatoriska, CRC-predisponerande taxa och ökar förekomsten av antiinflammatoriska, CRC-skyddande taxa, dvs. visa att ingefära ökar förändringar i tarmmikrobiom som är skyddande mot CRC, samt bedömer ingefära-inducerade förändringar i immunsvar.
2. Likheterna mellan bakterieprofiler kommer att jämföras mellan tre tidpunkter baseline och 6 veckor och 12 veckor för att uppskatta om 6 veckor är en tillräcklig tid för tvättning.