Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyömbér és bél mikrobiom (GINGER)

2020. július 21. frissítette: University of Minnesota

Kísérleti kísérlet a gyömbér bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (GINGER)

Becsülje meg 6 hetes napi 2000 mg gyömbérkivonat bevitelének hatását a bél mikrobiom összetételére randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak módszerrel, azaz vizsgálja meg a mikrobiom időbeli változását az alanyokon belül és között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti kísérlet egy nagy, randomizált vizsgálat kivitelezhetőségének értékelésére, valamint a gyömbérkivonat bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatásának becslésére. A kísérleti tanulmányban több helyszínről 95-100 olyan 50-75 éves alanyt vesznek részt, akiknél az elmúlt öt évben vastagbél-adenómát diagnosztizáltak. A kezelési csoportban 47-50, a placebóval kezelt csoportban 47-50 alany lesz. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy napi 2000 mg gyömbérkivonatot kapjanak (1000 mg naponta kétszer), vagy megfelelő placebót kapjanak.

Az alanyok három székletmintát adnak a bélmikrobióma elemzéséhez 12 hetes időszak alatt, a következő időközönként: 0. hét (1. nap), 6. hét és 12. hét. Bár a bél mikrobiomja 1-2 hónapon belül stabil lesz, egy kontroll kart is bevonunk, hogy figyelembe vegyék a lehetséges étrendi és egyéb változásokat, amelyek hatással lehetnek a bél mikrobiómára. A bél mikrobióma összetételét – a bakteriális taxonok jelenlétét, bőségét és sokféleségét – a mikrobiális 16S riboszomális RNS gének szekvenálásával határozzuk meg.

Elsődleges célok:

Az 1. cél a 6 hetes napi 2000 mg gyömbérkivonat bevitelének a bél mikrobiom összetételére gyakorolt ​​hatásának becslése randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak módszerrel, azaz a mikrobiom időbeli változásának vizsgálata a bélrendszeren belül és között. tantárgyak.

A 2. cél a mikrobiomprofil gyömbérrel kapcsolatos változásai és a keringő biomarkerek szintje közötti összefüggést vizsgálja: a vizeletben lévő prosztaglandin E (PGE) metabolitok.

Hipotézis: A gyömbért, mint a placebóval kezelt karban a bél mikrobióma a gyulladást elősegítő, vastagbélrákhoz (CRC) társuló baktériumok kisebb aránya és a gyulladásgátló, CRC-védő baktériumok nagyobb aránya felé tolódik el.

Másodlagos cél:

  1. A tanulmány végén azt várjuk, hogy bemutassuk, hogy a gyömbér csökkenti a gyulladáskeltő, CRC-re hajlamos taxonok relatív abundanciáját, és növeli a gyulladáscsökkentő, CRC-védő taxonok abundanciáját, azaz bebizonyítja, hogy a gyömbér fokozza a bélmikrobióm változásait amelyek védelmet nyújtanak a CRC-vel szemben, valamint értékelik az immunválasz gyömbér által kiváltott változásait.
  2. A bakteriális profilok hasonlóságait három kiindulási időpont és 6 hét és 12 hét között hasonlítják össze, hogy megbecsüljék, a 6 hét elegendő-e a kimosódáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Egyesült Államok, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Egyesült Államok, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Egyesült Államok, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális adenoma diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy gyömbérérzékenység
  • Aktív rák
  • Instabil egészségügyi állapot
  • Instabil étrend vagy súly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyömbér kivonat
Gyömbér kivonat, napi 2000 mg 6 hétig, majd 6 hétig ürítés.
Étrend-kiegészítő: Gyömbér kivonat
2000 mg gyömbér kivonat naponta 6 héten keresztül, plusz 6 hét kimosás
Kísérleti: Placebo
Placebo, naponta 6 hétig, majd 6 hetes kimosás.
Egyéb: Placebo
2000 mg gyömbér kivonat naponta 6 héten keresztül, plusz 6 hét kimosás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A széklet mikrobiális sokfélesége és a vastag- és végbélrákhoz kapcsolódó specifikus taxonok előfordulása (pl. A fuzobaktériumok, butiráttermelő baktériumok) becslések szerint 6 hét. Az egyes taxonok prevalenciájának gyömbérrel kapcsolatos változásait egyenként értékeljük, és egy mikrobiomindexbe is kombináljuk (negatív értékként a védő taxonok abundanciája szerepel).
Kiindulási állapot 6 hétig
A vizelet gyulladásos biomarkere
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A prosztaglandin E2 vizelet metabolitját (ng/mg kreatinin) mérik a gyömbérkezelés előtt és után. A gyulladásos markerek változásai összefüggést mutatnak a mikrobiális sokféleségben és a mikrobiom összetételében bekövetkezett változásokkal
Kiindulási állapot 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A béta-diverzitást három időpontban hasonlítják össze: alapvonal, 6 hét és 12 hét.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Egyéb azonosító: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit a különböző érdekelt felek terjesztik egy lektorált folyóiratban megjelent kézirat és tudományos üléseken való prezentáció révén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyömbér kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel