Jengibre y microbioma intestinal (JENGIBRE)
Ensayo piloto para examinar el efecto del jengibre en el microbioma intestinal (JENGIBRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto para evaluar la viabilidad de realizar un gran ensayo aleatorio y estimar los efectos del extracto de jengibre en el microbioma intestinal. El estudio piloto reclutará de múltiples sitios de 95 a 100 sujetos de 50 a 75 años de edad que hayan sido diagnosticados con adenoma colorrectal en los últimos cinco años. Habrá 47-50 sujetos en el grupo de tratamiento y 47-50 en el grupo de placebo. Los sujetos serán aleatorizados para recibir 2000 mg de extracto de jengibre al día (1000 mg dos veces al día) o un placebo equivalente.
Los sujetos proporcionarán tres muestras de heces para el análisis del microbioma intestinal durante un período de 12 semanas en los siguientes intervalos: semana 0 (día 1), semana 6 y semana 12. Aunque el microbioma intestinal es estable en un período de 1 a 2 meses, se incluirá un grupo de control para tener en cuenta los posibles cambios en la dieta y otros cambios que puedan afectar el microbioma intestinal. La composición del microbioma intestinal (la presencia, la abundancia y la diversidad de taxones bacterianos) se obtendrá mediante la secuenciación de los genes del ARN ribosomal 16S microbiano.
Objetivos principales:
El objetivo 1 es estimar el impacto de una ingesta diaria de 2000 mg de extracto de jengibre durante 6 semanas en la composición del microbioma intestinal utilizando un diseño doble ciego controlado con placebo aleatorio, es decir, examinar el cambio del microbioma a lo largo del tiempo dentro y entre el asignaturas.
El objetivo 2 examinará la correlación entre los cambios relacionados con el jengibre en el perfil del microbioma con los niveles de biomarcadores circulantes: metabolitos de prostaglandina E (PGE) en orina.
Hipótesis: En el grupo de jengibre versus placebo, el microbioma intestinal cambiará hacia una menor proporción de bacterias proinflamatorias asociadas con el cáncer colorrectal (CCR) y una mayor proporción de bacterias antiinflamatorias protectoras del CCR.
Objetivo secundario:
- Al final del estudio, esperamos demostrar que el jengibre disminuye la abundancia relativa de taxones proinflamatorios que predisponen al CRC y aumenta la abundancia de taxones antiinflamatorios que protegen del CRC, es decir, demostrar que el jengibre estimula los cambios en el microbioma intestinal que protegen contra el CRC, así como también evalúan los cambios inducidos por el jengibre en la respuesta inmune.
- Las similitudes de los perfiles bacterianos se compararán entre tres puntos de tiempo de referencia y 6 semanas y 12 semanas para estimar si 6 semanas es un tiempo suficiente para el lavado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Austin, Minnesota, Estados Unidos, 55912
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River
-
Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
-
Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Essentia Health - Fosston Clinic
-
Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Cancer System
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Epidemiology Clinical Research Center
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Essentia Health - Park Rapids Clinic
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health -Virgina Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenoma colorrectal
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad al jengibre
- Cáncer activo
- Condición médica inestable
- Dieta o peso inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de jengibre
Extracto de jengibre, 2000 mg diarios durante 6 semanas, seguido de un lavado de 6 semanas.
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2000 mg de extracto de jengibre al día durante 6 semanas, más 6 semanas de lavado
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Experimental: Placebo
Placebo, diariamente durante 6 semanas, seguido de lavado a las 6 semanas.
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2000 mg de extracto de jengibre al día durante 6 semanas, más 6 semanas de lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La diversidad microbiana fecal y la prevalencia de taxones específicos asociados con el cáncer colorrectal (p.
Fusobacteria, bacteria productora de butirato) se estimará en 6 semanas.
Los cambios relacionados con el jengibre en la prevalencia de cada taxón se evaluarán individualmente y también se combinarán en un índice de microbioma (la abundancia de taxones protectores se incluirá como un valor negativo).
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Línea de base a 6 semanas
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Biomarcador inflamatorio de orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El metabolito urinario de la prostaglandina E2 (ng/mg de creatinina) se medirá antes y después del tratamiento con jengibre.
Los cambios en los marcadores inflamatorios se correlacionarán con los cambios en la diversidad microbiana y la composición del microbioma.
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La diversidad beta se comparará entre tres puntos de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH-2017-25928
- Anna-CPRC-TBD (Otro identificador: UMN Clinical Protocol Review Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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