Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gember en darmmicrobioom (GINGER)

21 juli 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Pilotproef om het effect van gember op het darmmicrobioom te onderzoeken (GINGER)

Schat de impact van een dagelijkse inname van 2000 mg gemberextract gedurende 6 weken op de samenstelling van het darmmicrobioom met behulp van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde opzet, d.w.z. onderzoek de verandering van het microbioom in de loop van de tijd binnen en tussen de proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotproef om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grote gerandomiseerde studie en om de effecten van gemberextract op het darmmicrobioom te schatten. De pilootstudie zal uit meerdere locaties 95-100 proefpersonen in de leeftijd van 50-75 jaar rekruteren bij wie in de afgelopen vijf jaar de diagnose colorectaal adenoom is gesteld. Er zullen 47-50 proefpersonen in de behandelingsgroep zitten en 47-50 in de placebogroep. De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel 2000 mg gemberextract per dag (1000 mg tweemaal daags) ofwel een bijpassende placebo te krijgen.

Proefpersonen zullen drie ontlastingsmonsters verstrekken voor analyse van het darmmicrobioom gedurende een periode van 12 weken met de volgende tussenpozen: week 0 (dag 1), week 6 en week 12. Hoewel het darmmicrobioom binnen een periode van 1-2 maanden stabiel is, zal er een controle-arm worden opgenomen om rekening te houden met mogelijke voedings- en andere veranderingen die het darmmicrobioom kunnen beïnvloeden. De samenstelling van het darmmicrobioom - de aanwezigheid, overvloed en diversiteit van bacteriële taxa - zal worden afgeleid door microbiële 16S ribosomale RNA-genen te sequentiëren.

Primaire doelen:

Doel 1 is om de impact te schatten van een dagelijkse inname van 2000 mg gemberextract gedurende 6 weken op de samenstelling van het darmmicrobioom met behulp van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind ontwerp, d.w.z. de verandering van het microbioom in de loop van de tijd onderzoeken binnen en tussen de onderwerpen.

Doel 2 zal de correlatie onderzoeken tussen de gembergerelateerde veranderingen in het microbioomprofiel en de niveaus van circulerende biomarkers: urinaire Prostaglandine E (PGE) metabolieten.

Hypothese: In de gember versus placebo-arm zal het darmmicrobioom verschuiven naar een lager aandeel pro-inflammatoire, bacteriën geassocieerd met colorectale kanker (CRC) en een hoger aandeel ontstekingsremmende, CRC-beschermende bacteriën.

Secundair doel:

  1. Aan het einde van de studie verwachten we aan te tonen dat gember de relatieve overvloed aan pro-inflammatoire, CRC-predisponerende taxa vermindert en de overvloed aan ontstekingsremmende, CRC-beschermende taxa verhoogt, d.w.z. aantonen dat gember veranderingen in het darmmicrobioom stimuleert. die beschermend zijn tegen CRC, en die door gember veroorzaakte veranderingen in de immuunrespons beoordelen.
  2. De overeenkomsten van bacterieprofielen zullen worden vergeleken tussen drie tijdstippen basislijn en 6 weken en 12 weken om te schatten of 6 weken een voldoende tijd is voor uitwassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Verenigde Staten, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colorectaal adenoom

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of gevoeligheid voor gember
  • Actieve kanker
  • Onstabiele medische toestand
  • Onstabiel dieet of gewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gember-extract
Gemberextract, 2000 mg per dag gedurende 6 weken, gevolgd door 6 weken wash-out.
Voedingssupplement: Gember-extract
Dagelijks 2000 mg gemberextract gedurende 6 weken, plus 6 weken wash-out
Experimenteel: Placebo
Placebo, dagelijks gedurende 6 weken, gevolgd door 6 weken wash-out.
Ander: Placebo
Dagelijks 2000 mg gemberextract gedurende 6 weken, plus 6 weken wash-out

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Fecale microbiële diversiteit en de prevalentie van specifieke taxa geassocieerd met colorectale kanker (bijv. Fusobacteriën, butyraatproducerende bacteriën) wordt geschat op 6 weken. De gembergerelateerde veranderingen in de prevalentie van elk taxon zullen afzonderlijk worden beoordeeld en ook worden gecombineerd in een microbioomindex (de overvloed aan beschermende taxa zal worden opgenomen als een negatieve waarde).
Basislijn tot 6 weken
Urine inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De urinemetaboliet van Prostaglandine E2 (ng/mg creatinine) wordt gemeten voor en na de behandeling met gember. Veranderingen in ontstekingsmarkers zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de microbiële diversiteit en de samenstelling van het microbioom
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Beta-diversiteit zal worden vergeleken tussen drie tijdstippen: basislijn, 6 weken en 12 weken.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Andere identificatie: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de studie zullen worden verspreid onder verschillende belanghebbenden door de publicatie van een manuscript in een collegiaal getoetst tijdschrift en door presentatie op wetenschappelijke bijeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal adenoom

Klinische onderzoeken op Gember-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren