Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkivääri ja suoliston mikrobiomi (GINGER)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Pilottikoe inkiväärin vaikutuksen tutkimiseksi suoliston mikrobiomiin (GINGER)

Arvioi 6 viikon päivittäisen 2000 mg:n inkivääriuutteen saannin vaikutus suoliston mikrobiomin koostumukseen käyttämällä satunnaistettua lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua mallia, eli tutkia mikrobiomin muutosta ajan mittaan koehenkilöiden sisällä ja välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta suorittaa laaja satunnaistettu koe ja arvioida inkivääriuutteen vaikutukset suoliston mikrobiomiin. Pilottitutkimukseen rekrytoidaan useista paikoista 95–100 50–75-vuotiasta henkilöä, joilla on diagnosoitu kolorektaalinen adenooma viimeisen viiden vuoden aikana. Hoitoryhmässä on 47–50 henkilöä ja lumelääkeryhmässä 47–50 henkilöä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 2000 mg inkivääriuutetta päivässä (1000 mg kahdesti päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä.

Koehenkilöt antavat kolme ulostenäytettä suoliston mikrobiomin analysoimiseksi 12 viikon aikana seuraavin väliajoin: viikko 0 (päivä 1), viikko 6 ja viikko 12. Vaikka suoliston mikrobiomi on vakaa 1-2 kuukauden aikana, mukaan otetaan kontrolliryhmä, joka ottaa huomioon mahdolliset ruokavalion ja muut muutokset, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin. Suoliston mikrobiomikoostumus - bakteeritaksonien läsnäolo, runsaus ja monimuotoisuus - saadaan sekvensoimalla mikrobien 16S ribosomaalisia RNA-geenejä.

Ensisijaiset tavoitteet:

Tavoitteena 1 on arvioida 6 viikon päivittäisen 2000 mg:n inkivääriuutteen saannin vaikutusta suoliston mikrobiomin koostumukseen käyttämällä satunnaistettua lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua mallia, eli tutkia mikrobiomin muutosta ajan mittaan sisällä ja välillä aiheita.

Tavoitteessa 2 tarkastellaan korrelaatiota inkivääriin liittyvien mikrobiomiprofiilin muutosten ja verenkierrossa olevien biomarkkerien tasojen välillä: virtsan prostaglandiini E (PGE) -metaboliitit.

Hypoteesi: Inkivääri vs. lumelääkehaarassa suoliston mikrobiomi siirtyy kohti pienempää osuutta proinflammatorisista bakteereista, jotka liittyvät paksusuolen syöpään (CRC) ja suurempaan osuuteen anti-inflammatorisia, CRC:tä suojaavia bakteereja.

Toissijainen tavoite:

  1. Tutkimuksen lopussa odotamme osoittavamme, että inkivääri vähentää pro-inflammatoristen, CRC:lle alttiiden taksonien suhteellista määrää ja lisää anti-inflammatoristen, CRC:tä suojaavien taksonien määrää, eli osoittaa, että inkivääri lisää muutoksia suoliston mikrobiomissa. jotka suojaavat CRC:tä vastaan, sekä arvioivat inkiväärin aiheuttamia muutoksia immuunivasteessa.
  2. Bakteeriprofiilien yhtäläisyyksiä verrataan kolmen aikapisteen lähtötilanteen ja 6 viikon ja 12 viikon välillä sen arvioimiseksi, onko 6 viikkoa riittävä aika huuhtoutumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Yhdysvallat, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisen adenooman diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys inkiväärille
  • Aktiivinen syöpä
  • Epävakaa lääketieteellinen tila
  • Epävakaa ruokavalio tai paino

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inkivääriuute
Inkivääriuute, 2000 mg päivittäin 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikon huuhtelu.
Ravintolisä: Inkivääriuute
2000 mg inkivääriuutetta päivittäin 6 viikon ajan plus 6 viikon huuhtoutuminen
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo, päivittäin 6 viikon ajan, jonka jälkeen 6 viikon pesu.
Muut: Plasebo
2000 mg inkivääriuutetta päivittäin 6 viikon ajan plus 6 viikon huuhtoutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Ulosteen mikrobien monimuotoisuus ja paksusuolen syöpään liittyvien spesifisten taksonien esiintyvyys (esim. Fusobakteerit, butyraattia tuottavat bakteerit) arvioidaan 6 viikon kuluttua. Inkivääriin liittyvät muutokset kunkin taksonin levinneisyydessä arvioidaan yksilöllisesti ja yhdistetään myös mikrobiomiindeksiksi (suojataksonien runsaus huomioidaan negatiivisena arvona).
Perustaso 6 viikkoon
Virtsan tulehduksellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Prostaglandiini E2:n metaboliitti virtsasta (ng/mg kreatiniinia) mitataan ennen ja jälkeen inkiväärihoidon. Muutokset tulehdusmarkkereissa korreloivat mikrobien monimuotoisuuden ja mikrobiomikoostumuksen muutoksiin
Perustaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Beta-monimuotoisuutta verrataan kolmen aikapisteen välillä: lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Muu tunniste: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan eri sidosryhmille julkaisemalla käsikirjoitus vertaisarvioitavassa lehdessä ja esittelynä tieteellisissä kokouksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenooma

Kliiniset tutkimukset Inkivääriuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa