Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imbir i mikrobiom jelitowy (IMBIR)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wpływu imbiru na mikrobiom jelitowy (IMBIR)

Oszacuj wpływ 6-tygodniowego dziennego spożycia 2000 mg ekstraktu z imbiru na skład mikrobiomu jelitowego za pomocą randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego projektu, tj. zbadaj zmiany mikrobiomu w czasie w obrębie i między uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia dużej randomizowanej próby i oszacowanie wpływu ekstraktu z imbiru na mikrobiom jelitowy. Do badania pilotażowego zostanie włączonych z wielu ośrodków 95-100 osób w wieku 50-75 lat, u których zdiagnozowano gruczolaka jelita grubego w ciągu ostatnich pięciu lat. W grupie leczonej będzie 47-50 osób, aw grupie placebo 47-50. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2000 mg ekstraktu imbiru dziennie (1000 mg dwa razy dziennie) lub odpowiadające im placebo.

Uczestnicy dostarczą trzy próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego w okresie 12 tygodni w następujących odstępach czasu: Tydzień 0 (Dzień 1), Tydzień 6 i Tydzień 12. Chociaż mikrobiom jelitowy jest stabilny w okresie 1-2 miesięcy, grupa kontrolna zostanie uwzględniona w celu uwzględnienia potencjalnych zmian dietetycznych i innych, które mogą wpływać na mikrobiom jelitowy. Skład mikrobiomu jelitowego – obecność, obfitość i różnorodność taksonów bakteryjnych – zostanie uzyskany poprzez sekwencjonowanie genów 16S rybosomalnego RNA drobnoustrojów.

Główne cele:

Celem 1 jest oszacowanie wpływu 6-tygodniowego dziennego spożycia 2000 mg ekstraktu z imbiru na skład mikrobiomu jelitowego przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego projektu, tj. przedmioty.

Celem 2 będzie zbadanie korelacji między zmianami profilu mikrobiomu związanymi z imbirem a poziomami krążących biomarkerów: metabolitów prostaglandyny E (PGE) w moczu.

Hipoteza: W ramieniu z imbirem w porównaniu z placebo mikrobiom jelitowy zmieni się w kierunku niższego odsetka bakterii prozapalnych związanych z rakiem jelita grubego (CRC) i wyższego odsetka bakterii przeciwzapalnych chroniących przed CRC.

Cel drugorzędny:

  1. Pod koniec badania spodziewamy się wykazać, że imbir zmniejsza względną obfitość taksonów prozapalnych, predysponujących do CRC i zwiększa obfitość taksonów przeciwzapalnych, chroniących przed CRC, tj. wykazać, że imbir przyspiesza zmiany w mikrobiomie jelitowym które chronią przed CRC, a także oceniają zmiany odpowiedzi immunologicznej wywołane imbirem.
  2. Podobieństwa profili bakteryjnych zostaną porównane pomiędzy trzema punktami czasowymi linii bazowej oraz 6 tygodni i 12 tygodni, aby oszacować, czy 6 tygodni to wystarczający czas na wypłukanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolaka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wrażliwość na imbir
  • Aktywny rak
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Niestabilna dieta lub waga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z imbiru
Ekstrakt z imbiru, 2000 mg dziennie przez 6 tygodni, a następnie 6 tygodni wypłukiwania.
Suplement diety: Ekstrakt z imbiru
2000 mg ekstraktu z imbiru dziennie przez 6 tygodni plus 6 tygodni wypłukiwania
Eksperymentalny: Placebo
Placebo, codziennie przez 6 tygodni, a następnie 6 tygodni wypłukiwania.
Inny: Placebo
2000 mg ekstraktu z imbiru dziennie przez 6 tygodni plus 6 tygodni wypłukiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Różnorodność drobnoustrojów kałowych i występowanie określonych taksonów związanych z rakiem jelita grubego (np. Fusobacteria, bakterie wytwarzające maślan) zostanie oszacowany na 6 tygodni. Związane z imbirem zmiany w rozpowszechnieniu każdego taksonu będą oceniane indywidualnie, a także łączone we wskaźnik mikrobiomu (obfitość taksonów ochronnych zostanie uwzględniona jako wartość ujemna).
Linia bazowa do 6 tygodni
Biomarker stanu zapalnego moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Metabolit prostaglandyny E2 w moczu (ng/mg kreatyniny) zostanie zmierzony przed i po leczeniu imbirem. Zmiany markerów stanu zapalnego będą skorelowane ze zmianami w różnorodności drobnoustrojów i składzie mikrobiomu
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Różnorodność beta zostanie porównana między trzema punktami czasowymi: punktem wyjściowym, 6 tygodniami i 12 tygodniami.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Inny identyfikator: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną rozpowszechnione wśród różnych interesariuszy poprzez publikację manuskryptu w recenzowanym czasopiśmie oraz prezentację na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Badania kliniczne na Ekstrakt z imbiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj