Ingwer und Darmmikrobiom (INGWER)

Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten Studie zu bewerten und die Auswirkungen von Ingwerextrakt auf das Darmmikrobiom abzuschätzen. Die Pilotstudie wird an mehreren Standorten 95-100 Probanden im Alter von 50-75 Jahren rekrutieren, bei denen in den letzten fünf Jahren ein kolorektales Adenom diagnostiziert wurde. Es werden 47–50 Probanden in der Behandlungsgruppe und 47–50 in der Placebogruppe sein. Die Probanden werden randomisiert entweder 2000 mg Ingwerextrakt pro Tag (1000 mg zweimal täglich) oder ein passendes Placebo erhalten.

Die Probanden stellen über einen Zeitraum von 12 Wochen in folgenden Abständen drei Stuhlproben zur Analyse des Darmmikrobioms zur Verfügung: Woche 0 (Tag 1), Woche 6 und Woche 12. Obwohl das Darmmikrobiom innerhalb eines Zeitraums von 1-2 Monaten stabil ist, wird ein Kontrollarm eingeschlossen, um mögliche diätetische und andere Veränderungen zu berücksichtigen, die sich auf das Darmmikrobiom auswirken können. Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms – das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Vielfalt bakterieller Taxa – wird durch Sequenzierung mikrobieller 16S-ribosomaler RNA-Gene abgeleitet.

Primäre Ziele:

Ziel 1 ist es, die Auswirkungen einer 6-wöchigen täglichen Einnahme von 2000 mg Ingwerextrakt auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Designs abzuschätzen, d Themen.

Ziel 2 wird die Korrelation zwischen den Ingwer-bedingten Veränderungen im Mikrobiomprofil mit den Spiegeln zirkulierender Biomarker untersuchen: Prostaglandin E (PGE)-Metaboliten im Urin.

Hypothese: Im Ingwer- versus Placebo-Arm verschiebt sich das Darmmikrobiom hin zu einem geringeren Anteil an entzündungsfördernden Bakterien, die mit Darmkrebs (CRC) assoziiert sind, und einem höheren Anteil an entzündungshemmenden, CRC-schützenden Bakterien.

Sekundäres Ziel:

1. Am Ende der Studie erwarten wir zu zeigen, dass Ingwer die relative Häufigkeit von entzündungsfördernden, CRC-prädisponierenden Taxa verringert und die Häufigkeit von entzündungshemmenden, CRC-protektiven Taxa erhöht, d. h. zu zeigen, dass Ingwer Veränderungen im Darmmikrobiom fördert die vor CRC schützen, sowie Ingwer-induzierte Veränderungen der Immunantwort beurteilen.
2. Die Ähnlichkeiten der Bakterienprofile werden zwischen drei Zeitpunkten der Grundlinie und 6 Wochen und 12 Wochen verglichen, um abzuschätzen, ob 6 Wochen eine ausreichende Zeit zum Auswaschen sind.