Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingefær og tarmmikrobiom (INGER)

21. juli 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Pilotforsøk for å undersøke effekten av ingefær på tarmmikrobiomet (INGER)

Estimer virkningen av et 6-ukers daglig inntak av 2000 mg ingefærekstrakt på sammensetningen av tarmmikrobiomet ved å bruke en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet design, dvs. undersøk endringen av mikrobiom over tid innen og mellom forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotforsøk for å evaluere muligheten for å gjennomføre en stor randomisert studie og estimere effekten av ingefærekstrakt på tarmmikrobiomet. Pilotstudien vil rekruttere fra flere steder 95-100 personer i alderen 50-75 år som ble diagnostisert med kolorektalt adenom i løpet av de siste fem årene. Det vil være 47-50 forsøkspersoner i behandlingsgruppen og 47-50 i placebogruppen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 2000 mg ingefærekstrakt per dag (1000 mg to ganger daglig) eller matchende placebo.

Forsøkspersonene vil gi tre avføringsprøver for analyse av tarmmikrobiomet over en 12-ukers periode med følgende intervaller: uke 0 (dag 1), uke 6 og uke 12. Selv om tarmmikrobiomet er stabilt innen en periode på 1-2 måneder, vil en kontrollarm inkluderes for å ta hensyn til potensielle kosttilskudd og andre endringer som kan påvirke tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomsammensetning - tilstedeværelsen, overfloden og mangfoldet av bakteriell taxa - vil bli avledet ved å sekvensere mikrobielle 16S ribosomale RNA-gener.

Primære mål:

Mål 1 er å estimere virkningen av et 6-ukers daglig inntak av 2000 mg ingefærekstrakt på sammensetningen av tarmmikrobiomet ved å bruke en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet design, dvs. undersøke endringen av mikrobiom over tid innenfor og mellom fag.

Mål 2 vil undersøke sammenhengen mellom de ingefærrelaterte endringene i mikrobiomprofilen med nivåene av sirkulerende biomarkører: urinære Prostaglandin E (PGE) metabolitter.

Hypotese: I ingefær- versus placebo-armen vil tarmmikrobiomet skifte mot en lavere andel pro-inflammatoriske bakterier assosiert med kolorektal kreft (CRC) og høyere andel anti-inflammatoriske, CRC-beskyttende bakterier.

Sekundært mål:

  1. På slutten av studien forventer vi å vise at ingefær reduserer den relative mengden av pro-inflammatoriske, CRC-predisponerende taxa og øker mengden av anti-inflammatoriske, CRC-beskyttende taxa, dvs. demonstrere at ingefær øker endringer i tarmmikrobiom som er beskyttende mot CRC, samt vurdere ingefær-induserte endringer i immunrespons.
  2. Likhetene til bakterieprofiler vil bli sammenlignet mellom tre tidspunkt baseline og 6 uker og 12 uker for å estimere om 6 uker er tilstrekkelig tid for utvasking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Forente stater, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Forente stater, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kolorektal adenom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet for ingefær
  • Aktiv kreft
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Ustabilt kosthold eller vekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingefærekstrakt
Ingefærekstrakt, 2000 mg daglig i 6 uker, etterfulgt av 6 ukers utvasking.
Kosttilskudd: Ingefærekstrakt
2000 mg ingefærekstrakt daglig i 6 uker, pluss 6 ukers utvasking
Eksperimentell: Placebo
Placebo, daglig i 6 uker, etterfulgt av 6 ukers utvasking.
Annen: Placebo
2000 mg ingefærekstrakt daglig i 6 uker, pluss 6 ukers utvasking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Fekalt mikrobielt mangfold og forekomsten av spesifikke taxa assosiert med tykktarmskreft (f. Fusobakterier, butyratproduserende bakterier) vil bli estimert til 6 uker. De ingefærrelaterte endringene i prevalensen av hvert takson vil bli vurdert individuelt og også kombinert til en mikrobiomindeks (overfloden av beskyttende taxa vil inkluderes som en negativ verdi).
Baseline til 6 uker
Urin inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Urinmetabolitt av Prostaglandin E2 (ng/mg kreatinin) vil bli målt før og etter behandling med ingefær. Endringer i inflammatoriske markører vil være korrelert med endringer i det mikrobielle mangfoldet og mikrobiomsammensetningen
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Beta-mangfold vil bli sammenlignet mellom tre tidspunkter: baseline, 6 uker og 12 uker.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Annen identifikator: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli formidlet til ulike interessenter gjennom publisering av et manuskript i et fagfellevurdert tidsskrift og gjennom presentasjon på vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenom

Kliniske studier på Ingefærekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere