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Zenzero e microbioma intestinale (ZENZERO)

21 luglio 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Prova pilota per esaminare l'effetto dello zenzero sul microbioma intestinale (GINGER)

Stimare l'impatto di un'assunzione giornaliera di 2000 mg di estratto di zenzero per 6 settimane sulla composizione del microbioma intestinale utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato controllato con placebo, ovvero esaminare il cambiamento del microbioma nel tempo all'interno e tra i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di condurre un ampio studio randomizzato e stimare gli effetti dell'estratto di zenzero sul microbioma intestinale. Lo studio pilota recluterà da più siti 95-100 soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni a cui è stato diagnosticato un adenoma colorettale negli ultimi cinque anni. Ci saranno 47-50 soggetti nel gruppo di trattamento e 47-50 nel gruppo placebo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 2000 mg di estratto di zenzero al giorno (1000 mg due volte al giorno) o un placebo corrispondente.

I soggetti forniranno tre campioni di feci per l'analisi del microbioma intestinale per un periodo di 12 settimane ai seguenti intervalli: settimana 0 (giorno 1), settimana 6 e settimana 12. Sebbene il microbioma intestinale sia stabile entro un periodo di 1-2 mesi, verrà incluso un braccio di controllo per tenere conto di potenziali cambiamenti dietetici e di altro tipo che possono influenzare il microbioma intestinale. La composizione del microbioma intestinale - la presenza, l'abbondanza e la diversità dei taxa batterici - sarà derivata dal sequenziamento dei geni dell'RNA ribosomiale 16S microbico.

Obiettivi primari:

L'obiettivo 1 è stimare l'impatto di un'assunzione giornaliera di 2000 mg di estratto di zenzero per 6 settimane sulla composizione del microbioma intestinale utilizzando un disegno in doppio cieco randomizzato controllato con placebo, ovvero esaminare il cambiamento del microbioma nel tempo all'interno e tra il soggetti.

L'obiettivo 2 esaminerà la correlazione tra i cambiamenti correlati allo zenzero nel profilo del microbioma con i livelli di biomarcatori circolanti: metaboliti urinari della prostaglandina E (PGE).

Ipotesi: nel braccio dello zenzero rispetto al placebo, il microbioma intestinale si sposterà verso una percentuale inferiore di batteri pro-infiammatori associati al cancro del colon-retto (CRC) e una percentuale più elevata di batteri antinfiammatori e protettivi del CRC.

Scopo secondario:

  1. Alla fine dello studio, ci aspettiamo di dimostrare che lo zenzero diminuisce l'abbondanza relativa di taxa pro-infiammatori, predisponenti al CRC e aumenta l'abbondanza di taxa antinfiammatori e protettivi del CRC, cioè dimostrare che lo zenzero aumenta i cambiamenti nel microbioma intestinale che sono protettivi contro il CRC, oltre a valutare i cambiamenti indotti dallo zenzero nella risposta immunitaria.
  2. Le somiglianze dei profili batterici saranno confrontate tra tre punti temporali di riferimento e 6 settimane e 12 settimane per stimare se 6 settimane siano un tempo sufficiente per il washout.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Austin, Minnesota, Stati Uniti, 55912
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health St Mary's - Detroit Lakes
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston Clinic
      • Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Cancer System
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Epidemiology Clinical Research Center
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids Clinic
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health -Virgina Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'adenoma colorettale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità allo zenzero
  • Cancro attivo
  • Condizione medica instabile
  • Dieta o peso instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di zenzero
Estratto di zenzero, 2000 mg al giorno per 6 settimane, seguito da 6 settimane di washout.
Integratore alimentare: Estratto di zenzero
2000 mg di estratto di zenzero al giorno per 6 settimane, più 6 settimane di washout
Sperimentale: Placebo
Placebo, tutti i giorni per 6 settimane, seguito da 6 settimane di washout.
Altro: Placebo
2000 mg di estratto di zenzero al giorno per 6 settimane, più 6 settimane di washout

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
Diversità microbica fecale e prevalenza di taxa specifici associati al cancro del colon-retto (ad es. Fusobatteri, batteri produttori di butirrato) saranno stimati a 6 settimane. I cambiamenti correlati allo zenzero nella prevalenza di ciascun taxon saranno valutati individualmente e anche combinati in un indice del microbioma (l'abbondanza di taxa protettivi sarà inclusa come valore negativo).
Linea di base a 6 settimane
Biomarker infiammatorio urinario
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il metabolita urinario della prostaglandina E2 (ng/mg di creatinina) sarà misurato prima e dopo il trattamento con lo zenzero. I cambiamenti nei marcatori infiammatori saranno correlati ai cambiamenti nella diversità microbica e nella composizione del microbioma
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La beta-diversità verrà confrontata tra tre punti temporali: basale, 6 settimane e 12 settimane.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Prizment, PhD, MPH, University of Minnesota, Epidemiology and Community Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-2017-25928
  • Anna-CPRC-TBD (Altro identificatore: UMN Clinical Protocol Review Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati a varie parti interessate attraverso la pubblicazione di un manoscritto in una rivista peer-reviewed e attraverso la presentazione a convegni scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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